Étude ouverte multinationale évaluant l'efficacité et la sécurité du traitement par Dato-DXd chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif, HER2 IHC 0, localement avancé inopérable ou métastatique, réfractaire à l'hormonothérapie (TROPION-Breast06)
Date de révision : 06/03/2026
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 26/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein HR-positif, HER2 IHC 0 inopérable ou métastatique (selon les directives ASCO/CAP, sur la base des résultats des laboratoires locaux) ; c'est-à-dire documenté comme HR-positif (ER et/ou PgR positif [ER ou PgR ≥ 1 %]) et HER2 IHC 0 (défini comme aucune coloration ou coloration membranaire incomplète et faible/à peine perceptible dans ≤ 10 % des cellules tumorales).
- Progression et/ou non-adéquation à la poursuite du traitement endocrinien selon l'évaluation de l'investigateur.
- Indice de performance ECOG de 0 ou 1, sans détérioration au cours des deux semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Espérance de vie minimale de 12 semaines au moment du dépistage.
- Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable avant la première dose de l'intervention à l'étude ou rétrospectivement
- Les participants doivent présenter une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou une maladie évaluable. Les lésions qui feront l'objet d'une biopsie obligatoire avant, pendant et après l'administration du médicament ne peuvent pas être considérées comme des TL selon les critères RECIST.
- Réserve médullaire et fonction organique adéquates dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Non éligible au T-DXd, défini comme suit : (a) Participants dont les tumeurs sont HER2 IHC 0 sans coloration membranaire observée (b) Participants dont les tumeurs sont HER2 ultra-faibles (IHC 0 avec coloration membranaire incomplète et faible/à peine perceptible et dans ≤ 10 % des cellules tumorales) et qui présentent : (i) des comorbidités empêchant le traitement par T-DXd, ou (ii) aucun accès au T-DXd (le pays du participant n'autorise pas l'accès réglementaire ou le remboursement au moment de la sélection)
Critères d'exclusion :
- Selon l'avis de l'investigateur, tout signe de maladie (telle qu'une maladie systémique grave ou non contrôlée, y compris une maladie hémorragique active et des troubles cardiaques ou psychologiques importants), des antécédents de transplantation d'organe allogénique et/ou une toxicomanie qui, selon l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du participant à l'étude ou compromettent le respect du protocole.
- Grave altération de la fonction pulmonaire
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception des tumeurs malignes traitées dans un but curatif, sans maladie active connue dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention à l'étude et présentant un faible risque de récidive. Les exceptions comprennent les cancers cutanés non mélaniques correctement réséqués (carcinome basocellulaire ou carcinome spinocellulaire) et les maladies in situ traitées de manière curative.
- Toxicités persistantes causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie, qui ne se sont pas encore améliorées pour atteindre un grade ≤ 1 ou le niveau initial. Remarque : les participants peuvent être recrutés s'ils présentent certaines toxicités chroniques stables de grade 2 (définies comme ne s'aggravant pas au-delà du grade 2 pendant au moins 3 mois avant la première dose de l'intervention à l'étude et prises en charge par un traitement standard) que l'investigateur juge liées à un traitement anticancéreux antérieur.
- Compression médullaire ou métastases cérébrales (sauf si elles sont asymptomatiques, stables et ne nécessitent pas de traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pendant au moins deux semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude). Les participants présentant des métastases cérébrales traitées qui ne sont plus symptomatiques et qui ne nécessitent aucun traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants doivent s'être remis des effets toxiques aigus de la radiothérapie (par exemple, vertiges et signes d'augmentation de la pression intracrânienne). Un délai minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie cérébrale et la première dose de l'intervention à l'étude. Un délai minimum de 3 jours doit s'être écoulé entre la fin du traitement par corticostéroïdes pour une maladie métastatique du SNC et la première dose de l'intervention à l'étude.
- Carcinomatose ou métastases leptoméningées.
- Infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C
- Infection connue par le VIH qui n'est pas bien contrôlée
- Maladie cornéenne cliniquement significative
- Antécédents d'ILD/pneumopathie non infectieuse, y compris une pneumopathie radique nécessitant un traitement par stéroïdes, une ILD/pneumopathie actuelle ou une ILD/pneumopathie suspectée qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Departemental Vendee
85925 La Roche Sur Yon Cedex 9 France
Comment postuler ?
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