ESPOiR - Évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du ramipril dans la polycythémie familiale associée à une mutation du gène de l'EPO : essai multicentrique, en ouvert, de phase I
Date de révision : 18/06/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/08/2025
Date de fin de recrutement : 12/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les personnes ayant donné leur consentement éclairé par écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Patient atteint de polycythémie liée à une mutation constitutionnelle avérée du gène EPO, mise en évidence sur l'ADN du sang total
- Patient présentant une polycythémie symptomatique (au moins un saignement tous les six mois).
Critères d'exclusion :
- Traitement en cours par un ARB2 ou un inhibiteur de l'ECA
- Contre-indication à l'administration du ramipril : hypotension artérielle connue
- Contre-indication à l'administration du ramipril : sténose bilatérale importante des artères rénales, ou sténose d'une artère rénale chez un patient présentant un rein unique fonctionnel.
- Contre-indication à l'administration du ramipril : traitements extracorporels impliquant un contact entre le sang et des surfaces chargées négativement (dialyse, hémofiltration utilisant certaines membranes à haute perméabilité, aphérèse des lipoprotéines de basse densité sur sulfate de dextrane).
- Contre-indications à l'administration du ramipril : Instabilité hémodynamique : - Hypotension sévère (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg) associée à une tachycardie (fréquence cardiaque > 100 bpm) - Insuffisance organique due à une hypoperfusion - Présence d’un choc (hypovolémique, cardiogénique, septique ou autre) nécessitant un traitement de soutien complexe, tel que l’administration de vasopresseurs ou d’inotropes à forte dose)
- Contre-indications à l'administration du ramipril : traitements en cours ne pouvant être interrompus : - association sacubitril/valsartan, - aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m²),
- Intervention chirurgicale programmée au cours de l'étude, sous anesthésie susceptible d'entraîner une hypotension
- Contre-indication à l'administration du ramipril : les participants qui ne respectent pas la période de sevrage requise avant l'administration du ramipril, telle que décrite dans la section consacrée aux substances interdites (section 5.3) du protocole de l'étude.
- Présence d'une insuffisance cardiaque non contrôlée
- Présence d'une cirrhose hépatique et/ou d'une ascite
- Personne non affiliée à un régime national d'assurance maladie
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle)
- Personne faisant l'objet d'une décision de justice
- Femme enceinte, en travail ou allaitante
- Incapable d'exprimer son consentement
- Contre-indication à l'administration du ramipril : hypersensibilité connue au ramipril ou à l'un des excipients.
- Contre-indication à l'administration du ramipril : antécédents d'œdème de Quincke (héréditaire, idiopathique ou dû à des antécédents d'œdème de Quincke sous inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Lieux et contacts
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