Étude de phase I, première étude chez l'homme, avec augmentation progressive de la dose et extension, visant à évaluer la sécurité et la tolérance du XmAb541 dans le traitement des tumeurs solides avancées.
Date de révision : 27/05/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le sujet ou son représentant légal doit donner son consentement éclairé par écrit avant le début de toute procédure de l'étude.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2 (annexe A)
- Âge ≥ 18 ans.
- Tumeur CLDN6+
- Preuve histologique d'une tumeur maligne solide localement avancée, récidivante ou métastatique a. Dans la phase 1 d'augmentation de la dose, les participantes doivent présenter un diagnostic confirmé de l'une des tumeurs avancées ou métastatiques suivantes : i. Cancer de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope ii. Cancer de l'endomètre iii. TUMORES GÉNITALES CELLULAIRES (TGC) b. Dans la phase 2 d'extension de la dose, les participantes doivent présenter un diagnostic confirmé de l'une des tumeurs avancées ou métastatiques suivantes : i. Cancer épithélial de l'ovaire ii. Cancer de l'ovaire : sous-types de cancer de l'ovaire qui ne sont pas éligibles pour le groupe de maladies ovariennes ci-dessus iii. Cancer de l'endomètre iv. TUMG v. Autres tumeurs CLDN6 positives
- Avoir présenté une progression de la maladie sous traitements de référence adaptés au type de tumeur en question ; avoir épuisé les traitements offrant un bénéfice en termes de survie, ou bien le traitement de référence n'offre aucun bénéfice en termes de survie, s'est révélé inefficace, intolérable, ou ne constitue pas une option thérapeutique envisageable.
- Espérance de vie ≥ 3 mois selon l'évaluation de l'investigateur
Critères d'exclusion :
- Exposition préalable à un agent de liaison aux cellules immunitaires ciblant CLDN6
- Antécédents ou signes d'un autre trouble, état ou maladie cliniquement instable ou non contrôlé (notamment, mais sans s'y limiter, d'ordre cardiopulmonaire, rénal, métabolique, hématologique ou psychiatrique), autre que la tumeur maligne primaire, qui présente un risque pour la sécurité du sujet ou qui interfère avec les évaluations, les procédures ou la réalisation de l'étude
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Maladie gastro-intestinale cliniquement significative
- Maladie pulmonaire cliniquement significative
- Résultat positif au test de dépistage du virus de l'hépatite C (VHC)
- Maladie auto-immune active, avérée ou suspectée.
- Souffrir d'une affection nécessitant un traitement systémique par des corticostéroïdes à une dose équivalente à plus de 10 mg/jour de prednisone, ou par d'autres médicaments immunosuppresseurs, au cours des 14 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude (les corticostéroïdes inhalés ou topiques, ainsi que les traitements de courte durée par corticostéroïdes administrés à titre prophylactique contre les réactions allergiques aux produits de contraste, sont autorisés)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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