Protocole principal : Étude de phase 1b/2, multicentrique et à plusieurs bras, évaluant l'evorpacept en association avec des traitements anticancéreux dans les tumeurs malignes avancées ou métastatiques (ASPEN-09) Protocole de sous-étude : Étude multicentrique de phase 2 à bras unique évaluant l'evorpacept en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif (ASPEN-09-03)
Date de révision : 24/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Protocole principal • Les participants doivent présenter au moins une lésion mesurable, telle que définie par les critères RECIST v1.1.
- Protocole de sous-étude : • Évolution de la maladie pendant ou après le dernier cycle de traitement
- Protocole de l'étude secondaire : • FEVG ≥ 50 %
- Protocole de la sous-étude : • Éligible à l'une des options de chimiothérapie suivantes (capécitabine, éribuline, gemcitabine, paclitaxel ou vinorelbine)
- Protocole de l'étude secondaire : • Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 ml/min, calculée à l'aide de l'équation de Cockroft-Gault
- Protocole de l'étude secondaire : • Fonction hépatique normale : • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 3,0 fois la LSN si le participant présente un syndrome de Gilbert avéré) ; • Transaminases aspartate et alanine (AST et ALT) ≤ 3 fois la LSN (≤ 5,0 fois la LSN en cas d'atteinte hépatique par des métastases).
- Protocole principal • L'indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être compris entre 0 et 1.
- Protocole principal • Durée de vie d'au moins 3 mois
- Protocole principal • Les participants doivent s'être remis de tous les effets indésirables (EI) liés à des traitements, interventions ou interventions chirurgicales antérieurs, de manière à ce que leur gravité revienne au niveau de base ou soit ≤ de grade 1 selon le NCI CTCAE v5.0, à l'exception des EI jugés irréversibles qui, de l'avis de l'investigateur, ne constituent pas un risque pour la sécurité
- Protocole de l'étude secondaire : • Cancer du sein invasif HER2-positif confirmé par examen histologique
- Protocole de l'étude secondaire : • Avoir reçu au moins un traitement antérieur, y compris le T-DXd, pour un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique. Un traitement néoadjuvant antérieur ayant entraîné une récidive dans les 6 mois suivant la fin du T-DXd sera considéré comme une ligne de traitement de la maladie métastatique.
Critères d'exclusion :
- Protocole principal : • Participants présentant des métastases connues au niveau du SNC, sauf s'ils ont été traités et que leur état est stable avant leur inclusion
- Protocole principal : • Intolérance ou antécédents de réaction allergique grave ou anaphylactique aux anticorps ou aux protéines thérapeutiques administrées par perfusion, ou participants ayant présenté une réaction allergique grave ou anaphylactique à l'une des substances contenues dans le médicament à l'étude (y compris les excipients).
- Critères d'inclusion : • Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années
- Protocole de la sous-étude : • A reçu un diagnostic de déficit complet en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou a présenté une toxicité importante lors d'un traitement antérieur à base de fluorouracile (5FU)
- Protocole de l'étude secondaire : • Autre tumeur maligne primaire apparue au cours des deux dernières années
- Protocole de l'étude secondaire : • Toute affection constituant une contre-indication à l'administration du trastuzumab
- Protocole principal : • Après un traitement anticancéreux sans délai d'attente suffisant : 1. chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie ou traitement anticancéreux par petites molécules au cours des 14 derniers jours ; 2. immunothérapie ou autre traitement biologique (par exemple, anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicament) pour le traitement du cancer au cours des 28 derniers jours
- Protocole général : • Antécédents d'exposition à un agent anti-CD47 ou anti-SIRPα.
- Protocole général : • Antécédents d'anémie hémolytique auto-immune, de thrombocytopénie auto-immune ou de réaction hémolytique à une transfusion.
- Protocole principal : • A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide.
- Protocole général : • Toute maladie cardiovasculaire active et instable
Lieux et contacts
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