Essai multicentrique ouvert de phase 2b/3 évaluant l'efficacité et la sécurité du passage au brelovitug dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite delta chez les participants recevant du bulevirtide (AZURE-3)
Date de révision : 08/04/2026
25 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être disposé et apte à donner son consentement éclairé par écrit.
- 2. Homme ou femme, âgé(e) d'au moins 18 ans au moment de la sélection.
- 3. Prendre ou être disposé à prendre du TDF, du TAF ou de l'ETV au début de l'étude, et être disposé à poursuivre un traitement stable pendant toute la durée de l'étude.
- 4. Être sous traitement par bulevirtide pour une cardiopathie congénitale depuis au moins 6 mois au moment de la sélection.
- 5. ARN du VHD ≥ 100 UI/mL lors du dépistage
Critères d'exclusion :
- 1. Femmes enceintes ou allaitantes
- 9. Traitement par un médicament expérimental, un agent biologique ou un dispositif médical au cours des 4 semaines ou des 5 demi-vies suivant le début de l'étude, la période la plus longue étant retenue.
- 10. Traitement par un interféron quelconque au cours des 12 semaines précédant le dépistage
- 11. Antécédents ou suspicion de non-observance du traitement par bulevirtide, selon l'évaluation de l'investigateur.
- 12. Utilisation de tout médicament concomitant interdit, tel que décrit à la section 7.8
- 13. Consommation excessive régulière d'alcool, définie comme une consommation hebdomadaire d'au moins 14 verres (soit une moyenne d'au moins 2 verres par jour) au cours des 12 mois précédant le dépistage
- 14. Consommation abusive de substances psychoactives (à l'exception du cannabis) ayant une incidence clinique au cours des 12 mois précédant le dépistage
- 15. Refus de se conformer aux procédures de l'étude telles que définies dans le présent protocole, ou refus de coopérer pleinement avec l'investigateur
- 16. Souffre-t-il d'autres troubles (médicaux, sociaux, psychiatriques ou autres) qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le participant inéligible à l'étude ou pourraient l'empêcher de participer à l'étude ou de la mener à bien ?
- 2. Participants de sexe masculin ou féminin en âge de procréer refusant de se conformer aux exigences en matière de contraception pendant l'étude (annexe 4).
- 3. Situation actuelle, antécédents ou examen en cours concernant l’un des éléments suivants : a) Difficultés lors du prélèvement sanguin et/ou accès veineux difficile aux fins de la phlébotomie. b) Décompensation hépatique clinique (c’est-à-dire ascite, encéphalopathie, hémorragie variqueuse). Une petite ascite fortuite mise en évidence par imagerie, sans autres symptômes/signes cliniques de décompensation aiguë, n'exclurait pas les participants. Des antécédents de décompensation hépatique peuvent être autorisés si l'événement s'est produit ≥ 12 mois avant le dépistage. c) CHC ou suspicion de CHC à l'échographie lors du dépistage d) Vascularite
- 3. e) Troubles extra-hépatiques pouvant être liés à des complexes immuns du VHB (par exemple, glomérulonéphrite, polyartérite noueuse) f) Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse. g) Maladie pulmonaire grave (par exemple, dépendance à l'oxygène ou VEMS ≤ 50 % de la valeur prévue) h) Maladie cardiaque significative (par exemple, antécédents d’infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, tout antécédent de tachycardie ventriculaire, d’insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie dilatée avec fraction d’éjection ventriculaire gauche < 40 %) i) Tumeur maligne diagnostiquée ou traitée au cours des 5 dernières années (un traitement localisé récent de cancers cutanés épidermoïdes ou basocellulaires non invasifs est autorisé ; le carcinome cervical in situ est autorisé s’il a été traité de manière appropriée avant le dépistage ; cancer du sein ou de la prostate sous traitement anti-hormonal).
- 4. CTP > 6 (B ou C) (voir section 6.7.7.2)
- 5. Présence d'autres maladies hépatiques (non liées au VHB/VHD), telles que la stéatohépatite d'origine métabolique (MASH), l'hépatite d'origine alcoolique, les maladies hépatiques cholestatiques, d'autres hépatites virales (par exemple, VHC ou VHA) ou non virales susceptibles d'influencer l'interprétation des données. Les exceptions à ce critère comprennent la stéatose hépatique sans aucun signe de stéatohépatite ou une infection antérieure par le VHC qui a été traitée avec succès (ARN du VHC négatif) ≥ 6 mois avant le dépistage.
- 6. Infection par le VIH non contrôlée, définie par la présence de taux quantifiables d'ARN du VIH dans le sang lors du dépistage
- 7. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation de Brelovitug
- 8. Résultats des analyses de dépistage suivants, ou toute autre anomalie cliniquement significative dans les valeurs des analyses de dépistage qui rendrait un participant inéligible à l'inclusion : a) Numération plaquettaire < 50 000/mm³ b) Hémoglobine < 10,0 g/dL c) Clairance de la créatinine selon la formule de Cockcroft-Gault (CrCl) < 50 mL/min d) Alpha-fœtoprotéine (AFP) > 100 ng/mL
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
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