PREP-ANCA - Comparaison entre une stratégie fondée sur la surveillance clinique et biologique et un traitement préventif par rituximab en cas de réapparition des anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (ANCA) chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) et de polyangéite microscopique (MPA)
Date de révision : 18/08/2026
70 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge ≥ 18 ans
- 2. Diagnostic de la GPA ou de la MPA selon les critères de classification ACR/EULAR 2022
- 3. Patients ayant déjà reçu du rituximab en traitement d'entretien, selon le schéma thérapeutique recommandé : une perfusion intraveineuse de 500 mg le jour 1, éventuellement répétée le jour 15, puis tous les 6 mois pendant 18 mois (4 à 5 perfusions de 500 mg)
- 4. Rémission complète (BVAS = 0) au moment de la randomisation
- 5. Patients présentant une réapparition de la positivité aux ANCA lors d'un test antigénique spécifique au cours des 3 mois précédant la randomisation
- 6. Capacité à donner son consentement éclairé par écrit avant de participer à l'étude
- 7. Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- 1. Diagnostic d'une autre vascularite
- 10. Soupçon de non-respect du traitement et incapacité prévisible ou refus de se soumettre aux examens de suivi requis par le protocole
- 11. Impossibilité de fournir un consentement éclairé par écrit avant de participer à l'étude
- 12. Femmes enceintes et mères allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant toute la durée du traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière perfusion.
- 2. Vasculite active
- 3. Infection aiguë ou chronique active nécessitant une hospitalisation ou un traitement par un médicament anti-infectieux administré par voie intraveineuse au cours des 4 semaines précédant la sélection pour l'étude, ou par un médicament anti-infectieux administré par voie orale au cours des 2 semaines précédant la sélection pour l'essai clinique
- 4. Antécédents d'infection des tissus profonds au cours de l'année précédant l'inclusion dans l'essai
- 5. Antécédents d’infections chroniques ou récidivantes graves, ou de toute maladie sous-jacente prédisposant à des infections graves
- 6. Administration d'un vaccin vivant au cours des 4 semaines précédant l'inclusion dans l'essai
- 7. Cancer en cours d'évolution ou hématologie maligne récente (< 5 ans), à l'exception du cancer de la prostate localisé et des cancers cutanés basocellulaires
- 8. Les patients atteints d’une maladie systémique pour laquelle les traitements utilisés dans l’essai pourraient avoir des conséquences imprévisibles ou inappropriées
- 9. Antécédents de réactions allergiques, d’anaphylaxie grave ou d’hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins et/ou aux corticostéroïdes
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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