Étude ouverte de phase I/II, de type « first-in-human », portant sur l'augmentation, l'optimisation et l'extension de la dose, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de l'IPN60300 en monothérapie chez des participants adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Date de révision : 02/04/2026
28 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- (1) Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- (10) Au moment du dépistage, un échantillon de tissu tumoral est requis pour l'inclusion dans les phases d'augmentation et d'optimisation de la dose de l'étude, en vue d'une analyse rétrospective effectuée par le laboratoire central
- (11) Capable de donner son consentement éclairé par écrit, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- (12) Avoir une espérance de vie supérieure à trois mois en ce qui concerne la mortalité liée à la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur
- (2) Les participants présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, confirmées par examen histologique ou cytologique, qui ont récidivé ou se sont révélées réfractaires après un traitement antérieur par la norme de soins ; ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement établi ; ou pour lesquelles le traitement standard est contre-indiqué ou n'est pas jugé approprié par l'investigateur traitant.
- (3) Les participants doivent présenter une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1.
- (4) Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1.
- (5) Participants masculins et féminins : l'utilisation de moyens de contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme à la réglementation locale relative aux méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
- (6) Fonction médullaire adéquate au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- (7) Fonction rénale normale au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- (8) Fonction hépatique normale ou anomalies biologiques indiquant une atteinte hépatique au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- (9) Temps de prothrombine ou rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN
Critères d'exclusion :
- (1) Présence d'une deuxième tumeur maligne connue, soit en progression, soit nécessitant un traitement actif au cours des deux années précédant l'administration de la première dose de l'intervention à l'étude.
- (10) Antécédents de pneumopathie interstitielle non infectieuse (PIN)/pneumopathie inflammatoire/pneumopathie radique ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou présence actuelle d'une PIN/pneumopathie inflammatoire.
- (11) Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif, notamment saignement, occlusion, diarrhée de grade supérieur à 1, syndrome de malabsorption, colite ulcéreuse, maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou occlusion intestinale partielle.
- (12) Tout signe d'infection active grave ou d'état inflammatoire
- (13) Affection médicale concomitante grave et non maîtrisée qui, selon l'évaluation de l'investigateur, exposerait les participants à un risque inacceptable lié à leur participation à l'étude ou les empêcherait de se conformer aux procédures de l'étude
- (14) Participants atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) non contrôlée. Les participants infectés par le VIH sont éligibles s'ils répondent aux critères décrits dans le protocole
- (15) Infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) OU le virus de l'hépatite C (VHC). Les participants sont éligibles s'ils répondent aux critères décrits dans le protocole
- (16) Traitements anticancéreux antérieurs, notamment la chimiothérapie, la thérapie ciblée, les anticorps thérapeutiques anticancéreux ou les immunoconjugués radioactifs ou toxiques
- (17) Traitement immunosuppresseur en cours, y compris les corticostéroïdes systémiques.
- (2) Toxicités résiduelles résultant d’un traitement anticancéreux antérieur, classées de grade 2 ou plus selon le système NCI CTCAE version 5.0. Les toxicités chroniques stables de grade 2 résultant de traitements antérieurs peuvent être acceptées, à la discrétion de l’investigateur.
- (3) Antécédents d'intervention chirurgicale majeure au cours des 4 semaines précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- (4) Antécédents de transplantation d'organe solide
- (5) Affections cornéennes graves préexistantes, aiguës ou chroniques, séquelles d'affections cornéennes graves ou antécédents de greffe de cornée
- (6) Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées, à l'exception des métastases cérébrales asymptomatiques et traitées
- (7) Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'affection cérébrovasculaire grave (par exemple, accident ischémique transitoire) au cours des 6 mois précédant le début de l'intervention à l'étude.
- (8) Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative au cours des 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude, notamment, mais sans s'y limiter, une angine instable, un infarctus aigu du myocarde, une chirurgie cardiaque endoscopique ou à cœur ouvert, ou une insuffisance cardiaque classée au stade 2 de la NYHA ou supérieur
- (9) Antécédents de maladie respiratoire cliniquement significative au cours des six mois précédant le début de l'intervention à l'étude, notamment une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère ou de l'asthme.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
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