Étude de phase III, randomisée, multicentrique, en ouvert de l’IDRX-42 (GSK6042981) par rapport au sunitinib chez des participants atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) métastatiques et/ou inopérables après un traitement par imatinib (StrateGIST 3)
Date de révision : 12/08/2026
24 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants présentant un GIST confirmé par examen histologique ou cytologique, métastatique et/ou non résécable par voie chirurgicale.
- Progression avérée de la maladie ou intolérance à l'imatinib administré en traitement de première intention d'une maladie inopérable ou métastatique.
- Un échantillon de tissu tumoral doit être disponible pour permettre une analyse rétrospective des biomarqueurs. Il peut s'agir d'un échantillon conservé dans les archives ou d'une nouvelle biopsie.
- Statut mutationnel documenté des gènes KIT et/ou PDGFRA, déterminé à l'aide d'un séquençage de nouvelle génération sur échantillon tissulaire ou d'un test par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Critères d'exclusion :
- Métastases connues du système nerveux central, non traitées ou actives.
- Les participants présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IDRX-42 (GSK6042981) ou du sunitinib. Les participants ayant des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson sous un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) antérieur sont exclus.
- Présente une tumeur maligne (à l'exception de la maladie faisant l'objet de l'étude) ayant évolué ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 24 derniers mois, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau ou des carcinomes in situ [par exemple, du sein, du col de l'utérus, de la vessie] ayant fait l'objet d'une résection sans signe de métastases.
- GIST présentant à la fois les gènes KIT et PDGFRA de type sauvage, ou dont on sait qu’ils comportent une mutation activatrice de l’exon 18 du gène PDGFRA.
Lieux et contacts
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Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
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