Étude de phase III, randomisée, multicentrique et ouverte comparant l'IDRX-42 (GSK6042981) au sunitinib chez des participants atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) métastatiques et/ou inopérables ayant déjà reçu un traitement par imatinib (StrateGIST 3)
Date de révision : 19/03/2026
24 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants atteints d'un GIST confirmé par examen histologique ou cytologique, métastatique et/ou non résécable chirurgicalement.
- Progression avérée de la maladie ou intolérance à l'imatinib administré en traitement de première intention d'une maladie inopérable ou métastatique.
- Il faut disposer d'un échantillon de tissu tumoral à envoyer au laboratoire central en vue d'une analyse rétrospective des biomarqueurs. Cet échantillon peut provenir d'un tissu conservé dans les archives ou d'une nouvelle biopsie. Il n'est pas nécessaire d'envoyer les échantillons de tissu au laboratoire central avant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Métastases connues du système nerveux central non traitées ou actives.
- Les participants présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IDRX-42 (GSK6042981) ou du sunitinib. Les participants ayant des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson sous un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) sont exclus.
- Présente une tumeur maligne (à l'exception de la maladie faisant l'objet de l'étude) qui a évolué ou a nécessité un traitement actif au cours des 24 derniers mois, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau ou des carcinomes in situ [par exemple, du sein, du col de l'utérus, de la vessie] qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique.
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