Étude de phase I/II, ouverte, de type « rolling-arm » et de plateforme « umbrella », portant sur des agents expérimentaux en association avec l’enfortumab vedotin et le pembrolizumab en tant que traitement de première intention chez des participants atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique : KEYMAKER-U04 – Sous-étude 04D
Date de révision : 18/08/2026
4 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un carcinome urothélial (CU) confirmé par examen histologique, localement avancé et inopérable ou métastatique
- Il faut fournir un échantillon de tissu tumoral récent ou provenant des archives (biopsie à l'aiguille ou biopsie par excision).
- Ne doit pas avoir reçu auparavant de traitement systémique pour un cancer de la vessie localement avancé ou métastatique
- En cas d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'infection est bien contrôlée grâce à un traitement antirétroviral
- Si le patient est positif à l'antigène de surface de l'hépatite B, s'il a suivi un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et si sa charge virale du VHB est indétectable avant la randomisation
- Si le participant a des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et présente une charge virale indétectable avant la randomisation
Critères d'exclusion :
- Antécédents avérés de syndrome de l'œil sec sévère, de maladie grave des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou d'affection cornéenne empêchant ou retardant la cicatrisation de la cornée
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou présence actuelle d’une pneumopathie ou d’une maladie pulmonaire interstitielle
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique
- Si la personne est séropositive, a des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- Présente une infection active concomitante par le VHB et le VHC
- A des antécédents de greffe de cellules souches ou d'organe solide
- Présente une kératite active ou des ulcérations cornéennes
- Souffre d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur, ou a des antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique)
- Présente une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave non maîtrisée au cours des 6 mois précédant l'intervention de l'étude
- A des antécédents de diabète non contrôlé
- Présente un épanchement pleural, une ascite et/ou un épanchement péricardique symptomatiques ou nécessitant des ponctions répétées
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années
- A présenté une autre tumeur maligne évolutive ou ayant nécessité un traitement actif au cours des deux dernières années
- Présence avérée de métastases actives du système nerveux central et/ou d'une méningite carcinomateuse
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".