Étude multicentrique de phase I/II, en ouvert, évaluant le GSK5460025 par voie orale, en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux, chez des participants adultes atteints de tumeurs solides présentant un déficit en réparation des mésappariements (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H).
Date de révision : 15/04/2026
7 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant est âgé d'au moins 18 ans.
- Partie 2 : Le participant présente un cancer colorectal (CCR) ou un cancer de l'endomètre (CE) à un stade avancé (inopérable, métastatique ou récidivant), diagnostiqué par examen histologique.
- Partie 2 : Le participant a reçu au moins 1 mais pas plus de 3 cycles de traitement anticancéreux systémique pour sa maladie avancée (inopérable, métastatique ou récidivante), dont au moins un cycle de traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI).
- Partie 2 : Le participant présente une maladie mesurable (c'est-à-dire au moins une lésion cible) pendant la période de sélection, selon les critères RECIST 1.1, telle que déterminée par l'investigateur.
- Le participant présente une tumeur solide avancée (inopérable, métastatique ou récidivante) confirmée par examen histologique.
- Le participant présente un statut MMR/MSI-H connu, tel que déterminé par un laboratoire local agréé lors de la présélection, ou présente un statut inconnu en matière de réparation des mésappariements (MMR) et d'instabilité des microsatellites (MSI) lors de la présélection ; ce statut MMR/MSI sera alors déterminé par un laboratoire central de référence.
- Le participant fournit un échantillon d'archive ou un échantillon récent (de préférence), fixé au formol et inclus dans la paraffine (FFPE).
- Le participant a l'intention de recevoir le GSK5460025 (tel que décrit dans le protocole) comme prochain traitement.
- Le participant présente un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2.
- Le participant doit avoir une espérance de vie d'au moins trois mois.
- Le participant présente une fonction organique adéquate, telle que définie dans le protocole.
- Partie 1 : Le participant présente une tumeur solide avancée (inopérable, métastatique ou récidivante) confirmée par examen histologique et a épuisé toutes les options thérapeutiques standard.
Critères d'exclusion :
- Le participant ne s'est pas remis (c'est-à-dire n'a pas atteint un grade ≤ 1 ou son état initial) des effets indésirables (EI) induits par un traitement anticancéreux antérieur.
- Le participant a déjà reçu un traitement par un inhibiteur de Werner (WRN) ou un agent ciblant la réparation par excision de nucléotides (NERT).
- Le participant est incapable d'avaler et de garder le traitement à l'étude administré par voie orale.
- Le participant présente des métastases cérébrales ou du SNC non traitées ou ayant évolué.
- Le participant présente une autre tumeur maligne connue qui a évolué ou a nécessité un traitement actif au cours des deux dernières années, car la réapparition d'une autre tumeur maligne fausserait l'interprétation selon les critères RECIST 1.1. Font exception les carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau ou les carcinomes in situ [par exemple, du sein, du col de l'utérus, de la vessie] qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique.
- Le participant présente un trouble de la fonction gastro-intestinale ou une maladie gastro-intestinale susceptible d'altérer de manière significative l'absorption des médicaments à l'étude.
- Le participant souffre d'une cirrhose ou d'une affection hépatique ou biliaire instable.
- Le participant présente une hypersensibilité connue à l'un des traitements de l'étude ou à l'un de leurs excipients.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
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