Étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et visant à déterminer la posologie optimale du brivekimig, suivie d'une période d'entretien, chez des participants atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère
Date de révision : 18/06/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Participants présentant un diagnostic d'hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
- - Les participants doivent présenter des lésions HS dans au moins deux zones anatomiques distinctes (par exemple, les aisselles gauche et droite ; ou l'aisselle gauche et le pli inguino-crural gauche), dont l'une doit correspondre au stade II ou III de Hurley.
- - Le participant doit avoir présenté une réponse insuffisante à un traitement par antibiotique oral contre l'HS, avoir présenté une récidive après l'arrêt du traitement antibiotique, avoir manifesté une intolérance aux antibiotiques, ou présenter une contre-indication aux antibiotiques oraux pour le traitement de son HS, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'issue d'un entretien avec le participant et de l'examen de ses antécédents médicaux
- - Les participants doivent soit n'avoir jamais reçu de traitement biologique, soit avoir déjà reçu un traitement biologique
- - Le nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) du participant doit être ≥ 5 lors de la visite initiale
- - Le nombre de tunnels de drainage du participant doit être inférieur ou égal à 20 lors de la visite initiale.
Critères d'exclusion :
- - Toute autre affection cutanée active (par exemple, une infection bactérienne, fongique ou virale) susceptible d'interférer avec l'évaluation du HS.
- - Tendances suicidaires actives et, par conséquent, risque de suicide important, selon l'évaluation de l'investigateur
- - Antécédents d’un événement indésirable (EI) attribué à un traitement anti-TNF ou lié à celui-ci (par exemple, sans s’y limiter, une maladie sérique ou une anaphylaxie) dans le cadre d’une indication HS ou non-HS, qui constitueraient une contre-indication à la réadministration d’un traitement de la classe des anti-TNF.
- - Sensibilité à l'une quelconque des interventions de l'étude ou à l'un de leurs composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
- - Antécédents (au cours des deux dernières années précédant la visite initiale) d’abus de médicaments sur ordonnance ou de substances, y compris l’alcool, jugés significatifs par l’investigateur.
- - Antécédents d'infections graves récurrentes ou récentes
- - Antécédents connus d'immunosuppression importante
- - Antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe de cellules souches.
- - Antécédents de splénectomie.
- - Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère.
- - Antécédents de maladie démyélinisante (y compris une myélite) ou de symptômes neurologiques évoquant une maladie démyélinisante.
- - Les participants ayant des antécédents de tumeur maligne ou de maladie lymphoproliférative, à l'exception d'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique ayant fait l'objet d'un traitement adéquat et ayant été excisé et complètement guéri, ou d'un carcinome basocellulaire cutané non métastatique ayant été excisé et complètement guéri.
- - Antécédents de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque en cas de participation au protocole
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
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