Étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et visant à déterminer la posologie du brivekimig, suivie d'une période d'entretien, chez des participants atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère
Date de révision : 17/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Participants chez lesquels une hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère a été diagnostiquée au moins six mois avant le début de l'étude.
- - Les participants doivent présenter des lésions HS dans au moins deux zones anatomiques distinctes (par exemple, les aisselles gauche et droite ; ou l'aisselle gauche et le pli inguino-crural gauche), dont l'une doit correspondre au stade II ou III de Hurley.
- - Le participant doit avoir présenté une réponse insuffisante à un traitement par antibiotique oral contre l'HS, avoir présenté une récidive après l'arrêt du traitement antibiotique, avoir manifesté une intolérance aux antibiotiques, ou présenter une contre-indication aux antibiotiques oraux pour le traitement de son HS, selon l'évaluation de l'investigateur sur la base d'un entretien avec le participant et de l'examen de ses antécédents médicaux
- - Les participants doivent n'avoir jamais reçu de traitement biologique ou avoir déjà reçu un traitement biologique
- - Le participant doit présenter un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) ≥ 5 lors de la visite initiale
- - Le participant doit présenter un nombre de tunnels de drainage ≤ 20 lors de la visite initiale.
Critères d'exclusion :
- - Toute autre affection cutanée active (par exemple, une infection bactérienne, fongique ou virale) susceptible d'interférer avec l'évaluation du syndrome de Herpes simplex.
- - Tendances suicidaires actives et, par conséquent, risque de suicide élevé, selon l'évaluation de l'investigateur
- - Antécédents d'un événement indésirable (EI) attribué à un traitement anti-TNF ou lié à celui-ci (par exemple, sans s'y limiter, une maladie sérique ou une anaphylaxie) dans le cadre d'une indication liée ou non au syndrome de Hamstergren, qui constituerait une contre-indication à la reprise d'un traitement de la classe des anti-TNF.
- - Sensibilité à l'une des interventions de l'étude ou à l'un de leurs composants, ou allergie à un médicament ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
- - Antécédents (au cours des deux dernières années précédant la visite initiale) d'abus de médicaments sur ordonnance ou de substances, y compris l'alcool, jugés significatifs par l'investigateur.
- - Antécédents d'infections graves récurrentes ou récentes
- - Antécédents connus d'immunosuppression importante
- - Antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe de cellules souches.
- - Antécédents de splénectomie.
- - Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère.
- - Antécédents de maladie démyélinisante (y compris une myélite) ou de symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinisante.
- - Les participants ayant des antécédents de tumeur maligne ou de maladie lymphoproliférative, à l'exception d'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique ayant été excisé et complètement guéri, ou d'un carcinome basocellulaire cutané non métastatique ayant été excisé et complètement guéri.
- - Antécédents de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque en cas de participation au protocole
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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