LIGHTBEAM-U01, sous-étude 01D : sous-étude de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ifinatamab deruxtecan chez des participants pédiatriques atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires
Date de révision : 10/07/2026
7 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Dans la partie 1, le participant présente des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires (à l'exclusion des tumeurs primaires du système nerveux central (SNC)) ; et dans la partie 2, le participant présente un ostéosarcome (OST), un neuroblastome (NBL), un rhabdomyosarcome (RMS) ou une tumeur de Wilms (WT) récidivant ou en rechute, réfractaire et dont le diagnostic a été confirmé par examen histologique. Tous les participants doivent répondre aux critères suivants : présenter une progression radiologique documentée de la maladie après au moins une ligne de traitement antérieure dans un contexte localement avancé/métastatique et ne disposer d’aucune option thérapeutique alternative satisfaisante (c’est-à-dire ne pas être éligible à d’autres schémas thérapeutiques standard)
- Il s’agit d’une personne, quel que soit son sexe ou son genre, âgée de ≥ 1 mois à < 12 ans pour la partie 1 et de ≥ 1 mois à < 18 ans pour la partie 2 au moment de donner son consentement éclairé ou son assentiment, selon le cas.
- Les participants présentant des effets indésirables (EI) dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir retrouvé un état de santé de grade ≤ 1 ou correspondant à leur état initial. Les participants présentant des EI d'origine endocrinienne et bénéficiant d'un traitement hormonal substitutif adéquat, ou ceux présentant une neuropathie de grade ≤ 2, sont éligibles. Les participants présentant une alopécie de grade ≤ 2 sont également éligibles.
Critères d'exclusion :
- Maladie cornéenne cliniquement significative
- Historique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Tumeur maligne connue, en phase d'évolution ou ayant nécessité un traitement actif au cours de l'année écoulée
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à la substance d'intervention de l'étude ou à l'un des excipients contenus dans le produit d'intervention de l'étude
- Les participants qui ne se sont pas suffisamment remis d'une intervention chirurgicale majeure ou qui présentent des complications chirurgicales persistantes
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'un autre événement thromboembolique artériel au cours des 6 mois précédant la sélection
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, notamment des troubles de la conduction cardiaque, l'hypertension, une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque et une maladie vasculaire périphérique
- Antécédents d'ILD/pneumopathie (y compris d'ILD/pneumopathie d'origine médicamenteuse), d'ILD/pneumopathie en cours ou d'ILD/pneumopathie suspectée ne pouvant être écartée par imagerie lors du dépistage
- Présente une insuffisance respiratoire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires concomitantes
- Souffre d'une maladie auto-immune active, avérée ou suspectée
- Historique de la transplantation d'organes solides
- Historique de la greffe allogénique de cellules souches (GCS)
- Métastases actives connues au niveau du SNC et/ou méningite carcinomateuse/atteinte leptoméningée/compression de la moelle épinière. Les participants présentant des métastases cérébrales non traitées et asymptomatiques ou des métastases cérébrales ayant déjà fait l'objet d'un traitement peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables (c'est-à-dire sans signe de progression) depuis au moins 4 semaines.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
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