Étude de phase 1b sur le gilteritinib chez des participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec réarrangement ALK après un traitement préalable par un inhibiteur ALK
Date de révision : 18/01/2026
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant est âgé d'au moins 18 ans ou est considéré comme adulte selon la réglementation locale au moment de la signature du consentement éclairé.
- 10. Le participant a donné son consentement éclairé tel que décrit, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé et le protocole.
- 11. Le participant doit répondre aux critères suivants, tels qu'indiqués dans les tests cliniques en laboratoire : - Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L - Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L - Hémoglobine ≥ 9 g/dL sans transfusion ni dépendance à l'EPO (dans les 7 jours suivant l'évaluation) - AST et ALT sériques ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN en cas de métastases hépatiques connues - TBL sérique ≤ 1,5 x LSN ou ≤ 3 x LSN pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert - Clairance de la créatinine > 50 mL/min, calculée selon la formule de Cockcroft Gault ou selon la norme institutionnelle (le DFG selon la norme institutionnelle peut également être utilisé).
- 12. Le participant s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant qu'il bénéficie de l'intervention de la présente étude ou participe à celle-ci.
- 2. Le participant présente un CPNPC localement avancé ou métastatique confirmé par examen histologique ou cytologique, avec un réarrangement ALK documenté, et ne peut bénéficier d'un traitement curatif.
- 3. Le participant est disposé à fournir, avant son inscription, un échantillon de tissu tumoral frais prélevé après la fin du dernier traitement anticancéreux et avant la première dose de l'intervention à l'étude. S'il n'est pas médicalement possible pour un participant de fournir un échantillon de tissu tumoral frais, son inscription à l'étude doit être confirmée par le contrôleur médical d'Astellas. Dans ce cas, un échantillon de tissu tumoral archivé doit être fourni.
- 4. Le participant doit avoir déjà reçu au moins un traitement à base d'inhibiteur de l'ALK et répondre à l'un des critères suivants : - Le participant a reçu l'alectinib comme seul traitement antérieur à base d'inhibiteur de l'ALK. Le participant n'est pas éligible ou ne tolère pas le traitement de deuxième ligne approuvé et disponible, ou l'investigateur, après discussion documentée avec le contrôleur médical, estime qu'il pourrait potentiellement bénéficier du gilteritinib dans ce contexte. Le participant est éligible s'il a reçu une chimiothérapie en phase néoadjuvante ou adjuvante et si la maladie a récidivé ou progressé dans les 12 mois suivant la fin du traitement. - Le participant a reçu du lorlatinib comme l'un des traitements antérieurs par inhibiteur de l'ALK.
- 5. Le participant présente une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1. Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
- 6. Le participant a un indice de performance ECOG ≤ 2.
- 7. Le participant doit avoir présenté une progression ou une récidive du CPNPC pendant ou après le traitement le plus récent.
- 8. Participante : - N'est pas enceinte et remplit au moins l'une des conditions suivantes : a. N'est pas une WOCBP b. Est une WOCBP dont le test de grossesse urinaire ou sérique s'est révélé négatif dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude et qui accepte de suivre les recommandations contraceptives à partir du moment du consentement éclairé et pendant au moins 180 jours après l'administration de la dernière intervention à l'étude. - Ne doit pas allaiter ou être en période de lactation à partir du dépistage et pendant toute la durée de l'étude, ainsi que pendant 60 jours après l'administration de la dernière intervention de l'étude. - Ne doit pas faire de don d'ovules à partir de la première administration de l'intervention de l'étude et pendant toute la durée de l'étude, ainsi que pendant 180 jours après l'administration de la dernière intervention de l'étude.
- 9. Participant masculin : - Doit accepter d'utiliser un moyen de contraception avec sa ou ses partenaires en âge de procréer (y compris sa partenaire qui allaite) pendant toute la durée du traitement et pendant 120 jours après l'administration de la dernière intervention de l'étude. - Doit accepter de s'abstenir ou d'utiliser un préservatif avec sa ou ses partenaires enceintes pendant toute la durée de la grossesse, pendant toute la période d'étude et pendant 120 jours après l'administration de la dernière intervention de l'étude. - Ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant les 120 jours suivant l'administration de la dernière intervention de l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Le participant présente des altérations oncogéniques connues autres que le réarrangement ALK.
- 10. Le participant avait terminé un traitement ciblé, une radiothérapie, une chimiothérapie, un traitement biologique et/ou une immunothérapie dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- 11. Le participant nécessite un traitement avec des inducteurs puissants du CYP3A.
- 12. Le participant doit suivre un traitement avec des médicaments concomitants qui ciblent les récepteurs 5HT1 ou 5HT2B de la sérotonine ou les récepteurs sigma non spécifiques, à l'exception des médicaments considérés comme absolument essentiels pour les soins du participant.
- 13. Le participant a reçu un traitement expérimental dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la sélection.
- 14. Le participant présente un QTcF corrigé moyen > 450 ms lors du dépistage.
- 15. Le participant présente une infection active connue par le VHB (définie comme HBsAg positif et/ou anticorps anti-core du VHB positif) ou une infection active connue par le VHC (définie comme la détection de l'ARN du VHC [qualitative]). - Les participants HBsAg positifs et/ou anti-HBV positifs, mais dont le test PCR HBV DNA est négatif, sont autorisés à participer à condition de suivre un traitement antiviral prophylactique approprié ou un suivi régulier conformément aux pratiques locales. - Les participants ayant suivi un traitement curatif contre l'infection par le VHC sont autorisés à participer s'ils présentent une réponse virologique soutenue documentée de 12 semaines.
- 16. Le participant a des antécédents connus d'infection par le VIH avec complications liées au sida.
- 17. Le participant présente, lors du dépistage, une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % à l'ECHO ou à la MUGA.
- 18. Le participant présente un état qui, selon l'avis de l'investigateur, le rend inapte à participer à l'étude.
- 19. Le participant présente une hypersensibilité connue ou suspectée au gilteritinib ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
- 2. Le participant présente des métastases symptomatiques du SNC ou des métastases leptoméningées.
- 3. Le participant a des antécédents de tumeur maligne autre qu'un CPNPC dans les deux ans précédant le dépistage (à l'exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et des carcinomes in situ du col de l'utérus, ou des tumeurs malignes qui, de l'avis de l'investigateur, en accord avec le contrôleur médical d'Astellas, sont considérées comme guéries avec un risque minimal de récidive).
- 4. Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure (nécessitant par exemple une anesthésie générale) dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude, ou ne sera pas complètement remis de l'intervention chirurgicale, ou doit subir une intervention chirurgicale pendant le traitement à l'étude.
- 5. Le participant présente une toxicité cliniquement significative persistante (grade 2 ou supérieur, à l'exception de l'alopécie) associée à un traitement anticancéreux antérieur.
- 6. Le participant souffre ou a souffert d'une maladie fébrile ou d'une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- 7. Le participant a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques inexpliquées ou de torsades de pointes, de cardiopathie structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long.
- 8. Le participant a des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC ou accident ischémique transitoire), d'angine instable, d'infarctus du myocarde ou de symptômes cardiaques (y compris une insuffisance cardiaque congestive) correspondant à la classe III-IV de la New York Heart Association au cours des 6 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- 9. Le participant a des antécédents de pneumonie interstitielle.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
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