Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, avec une extension en double aveugle, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du lebrikizumab administré à des patients adultes atteints d'eczéma nummulaire dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par des corticostéroïdes topiques ou lorsque ce traitement n'est pas médicalement recommandé (LUMINE)
Date de révision : 25/08/2026
49 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Capacité à comprendre l'objectif et les risques de l'essai clinique, volonté et capacité à respecter le protocole, et capacité à donner son consentement éclairé par écrit, conformément aux directives institutionnelles et réglementaires.
- 2. Adulte (âgé de 18 ans ou plus au moment de la sélection) présentant un diagnostic clinique de NE, confirmé par l'investigateur.
- 3. Présence de signes et/ou de symptômes de NE depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
Critères d'exclusion :
- 1. Antécédents documentés ou présence actuelle d’une MA modérée à sévère lors de la visite de sélection, ou diagnostic documenté d’une MA modérée à sévère entre la visite de sélection et la visite de référence/Jour 1 (c’est-à-dire un score EASI ≥ 16).
- 2. Présence de toute affection cutanée, autre que la NE ou une DA légère, susceptible d’interférer avec l’évaluation des critères d’évaluation de l’étude, y compris, sans s’y limiter, le psoriasis et d’autres formes d’eczéma (eczéma dyshidrotique, dermatite de stase, eczéma astéatosique et neurodermite).
- 3. Présence de toute manifestation cutanée évocatrice d'un psoriasis, notamment, mais sans s'y limiter, des fossettes unguéales, une atteinte du cuir chevelu, des paumes, des plantes des pieds ou des plis cutanés, ainsi que des antécédents personnels ou familiaux de psoriasis ou d'arthrite psoriasique.
- 4. Antécédents d'anaphylaxie selon les critères de Sampson.
- 5. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui prévoient de tomber enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
- 6. Antécédents de sensibilité et/ou d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude.
- 7. Les participants placés dans un établissement en vertu d'une décision rendue soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives.
Lieux et contacts
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