Essai clinique multicentrique, randomisé, en ouvert, de phase III visant à évaluer l’efficacité, la sécurité, PHARMACOCINÉTIQUE ET PHARMACODYNAMIQUE DE LA PROPHYLAXIE PAR LE NXT007 PAR RAPPORT À LA PROPHYLAXIE PAR LE FACTEUR VIII CHEZ LES PERSONNES ATTEINTES D’HÉMOPHILIE A SANS INHIBITEURS
Date de révision : 18/08/2026
Homme Femme
Tout âge
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'une hémophilie A congénitale sévère (FVIII:C < 1 UI/dL) ou modérée (FVIII:C compris entre ≥ 1 UI/dL et ≤ 5 UI/dL) sans inhibiteurs dirigés contre le FVIII
- Absence d'inhibiteur avéré (c'est-à-dire < 0,6 BU/mL), demi-vie du FVIII ≥ 6 heures ou taux de récupération du FVIII > 66 % au cours des 3 dernières années précédant la sélection
- Résultat négatif avéré d'un test de dépistage de l'inhibiteur du FVIII (c'est-à-dire < 0,6 BU/mL) au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Consignation des détails relatifs au traitement prophylactique et ponctuel par le FVIII, ainsi que du nombre et du type d’épisodes hémorragiques survenus au cours des six derniers mois au moins précédant la sélection
- Engagement à respecter les exigences en matière de contraception (pour les participantes potentiellement en âge de procréer)
Critères d'exclusion :
- Sensibilité à l'un des examens prévus dans le cadre de l'étude, ou à l'un de leurs composants, ou allergie à un médicament ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, constitue une contre-indication à la participation à l'étude
- Utilisation d'immunomodulateurs systémiques (par exemple, l'interféron ou le rituximab) au moment de l'inclusion ou utilisation prévue au cours de l'étude, à l'exception du traitement antirétroviral destiné à traiter le VIH
- Interventions chirurgicales programmées (à l'exception des interventions mineures telles que l'extraction d'une dent non molaire, l'incision et le drainage) au cours de l'étude
- Antécédents ou présence d'un ECG anormal jugé cliniquement significatif (par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré) ou signes ECG ou antécédents cliniques d'un infarctus du myocarde antérieur
- Refus de recevoir une transfusion de produits dérivés du plasma et/ou de produits sanguins dans une situation d'urgence
- Antécédents de troubles du rythme ventriculaire ou facteurs de risque de troubles du rythme ventriculaire, tels qu’une cardiopathie structurelle (par exemple, dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche sévère, hypertrophie ventriculaire gauche), une cardiopathie coronarienne (symptomatique ou avec ischémie mise en évidence par des examens diagnostiques
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".