Essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, de phase III visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la prophylaxie par NXT007 par rapport à celle par emicizumab chez les personnes atteintes d'hémophilie A
Date de révision : 01/06/2026
23 participants
Homme Femme
Tout âge
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'une hémophilie A congénitale sévère (facteur VIII (FVIII):C < 1 UI/dl) ou modérée (FVIII:C compris entre ≥ 1 UI/dl et ≤ 5 UI/dl), avec ou sans inhibiteurs anti-FVIII
- Résultats documentés des tests de dépistage des inhibiteurs du FVIII au cours des 12 mois précédant l'inclusion
- Documentation des détails relatifs au traitement prophylactique et ponctuel par le facteur VIII, au traitement par un agent de pontage (BPA), au traitement prophylactique par l'émicizumab, ainsi qu'au nombre et au type d'épisodes hémorragiques survenus au cours des six derniers mois au moins précédant la sélection
- Pour les participants potentiels suivant un traitement à la demande avant leur inclusion dans l'étude : acceptation de passer à un traitement prophylactique par l'émicizumab ou le NXT007, selon la répartition par randomisation qui leur aura été attribuée
- Engagement à respecter les exigences en matière de contraception
Critères d'exclusion :
- Sensibilité à l'un des examens prévus dans le cadre de l'étude, ou à l'un de ses composants, ou allergie à un médicament ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude
- Utilisation d'immunomodulateurs systémiques (par exemple, l'interféron ou le rituximab) au moment de l'inclusion ou utilisation prévue au cours de l'étude, à l'exception du traitement antirétroviral destiné à traiter le VIH
- Refus de recevoir une transfusion de produits dérivés du plasma et/ou de produits sanguins dans une situation d'urgence
- Interventions chirurgicales programmées (à l'exception des interventions mineures, telles que l'extraction d'une dent non molaire ou une incision et un drainage) au cours de l'étude
- Antécédents de troubles du rythme ventriculaire ou facteurs de risque de troubles du rythme ventriculaire, tels qu’une cardiopathie structurelle (par exemple, dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche sévère, hypertrophie ventriculaire gauche), une cardiopathie coronarienne (symptomatique ou avec ischémie mise en évidence par des examens diagnostiques
- Antécédents ou présence d'un ECG anormal jugé cliniquement significatif (par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré) ou signes ou antécédents cliniques d'un infarctus du myocarde antérieur
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".