Étude de phase III, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le lévosimendan chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée
Date de révision : 03/04/2026
34 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 85 ans inclus.
- 2. Classe II ou III de la NYHA, ou symptômes de classe IV de la NYHA à l'effort.
- 3. Un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) de type hypertension pulmonaire (PH) du groupe 2 de l'OMS, avec des paramètres hémodynamiques caractéristiques confirmés par un cathétérisme cardiaque droit
- 4. Une échocardiographie admissible réalisée dans les 45 jours suivant le jour 1 (c'est-à-dire pendant la période de sélection) montrant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %.
- 5. Preuve de l'absence de thromboembolie pulmonaire obtenue par scintigraphie de ventilation-perfusion, angiographie pulmonaire par tomodensitométrie ou angiographie pulmonaire réalisée dans les 45 jours suivant le jour 1.
- 6. Un test de marche de 6 minutes (6-MWT) valide d'une distance d'au moins 100 mètres, mais ne dépassant pas 450 mètres, lors de la sélection (dans les 45 jours suivant le jour 1) ET lors du test de marche de 6 minutes de référence (6-MWT) effectué le jour 1.
Critères d'exclusion :
- 1. Un diagnostic d'hypertension pulmonaire (HP) des groupes 1, 3, 4 ou 5 de l'OMS.
- 2. Signes échocardiographiques de cardiomyopathie hypertrophique, de cardiomyopathie restrictive, de péricardite constrictive, d'amylose cardiaque ou de cardiomyopathie infiltrative.
- 3. Réparation cardiaque structurelle ou remplacement de la valve aortique ou de la valve mitrale au cours des 24 derniers mois. OU, intervention valvulaire prévue dans les 24 prochains mois. OU, présence de résultats échocardiographiques indiquant une valvulopathie significative, telle qu'évaluée par l'échocardiogramme de référence et définie comme suit : a. Valvulopathie mitrale de grade ≥ 3 (régurgitation mitrale) ou ≥ sténose mitrale modérée. b. Valvulopathie aortique de grade ≥ 2 (régurgitation aortique) ou ≥ sténose aortique modérée
- 4. L'une des valeurs de laboratoire suivantes, mesurées dans les 45 jours suivant le jour 1, comme indiqué : a. Hémoglobine < 10 g/dL. b. Taux sériques d'ALT ou d'AST > 3 × LSN ou bilirubine totale > 3 × LSN. c. ECG présentant un intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes lors de la sélection, en l'absence de bloc de branche ou de rythme ventriculaire stimulé. d. Numération plaquettaire < 75 000/mm³.
- 5. L'une des anomalies anatomiques suivantes susceptibles de compromettre la fonction pulmonaire : a. Anomalies congénitales des poumons, du thorax ou du diaphragme pouvant, de l'avis de l'investigateur, contribuer de manière significative à la gravité de l'hypertension pulmonaire. b. Pneumonectomie totale ou partielle. c. Radiothérapie antérieure des poumons ou du médiastin.
- 6. Antécédents récents d'une affection pulmonaire sous-jacente grave.
- 7. Présence d'une thromboembolie pulmonaire au cours des 12 derniers mois, mise en évidence par une scintigraphie ventilation-perfusion, une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie ou une angiographie pulmonaire, dont les résultats ne sont pas normaux ou indiquent une faible probabilité.
- 8. Comorbidités cardiovasculaires, notamment : a. Maladie coronarienne symptomatique ou non traitée. b. Syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutanée ; tout événement survenu dans les 180 jours précédant le Jour 1. c. Fréquence cardiaque au repos non contrôlée due à une fibrillation auriculaire ou à un flutter auriculaire au moment de la surveillance cardiaque ambulatoire de sélection. d. Antécédents d’arythmie grave non traitée, potentiellement mortelle ou hémodynamiquement significative. e. Antécédents ou projet de transplantation cardiaque ou d’implantation d’un dispositif d’assistance ventriculaire. f. Implantation prévue d’un stimulateur cardiaque, ou implantation d’un stimulateur cardiaque dans les 30 jours suivant la sélection. g. Survenue d’un infarctus du myocarde dû à une maladie coronarienne épicardique dans les 180 jours suivant le Jour 1. h. Hypertension artérielle systémique non contrôlée, mise en évidence par une pression artérielle systolique en position assise > 170 mmHg après une période de repos pendant la période de sélection. i. Accident vasculaire cérébral survenu dans les 90 jours précédant le Jour 1. j. Pression artérielle systolique < 100 mmHg lors de la sélection et au Jour 1.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
06000 Nice France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34000 Montpellier France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".