Étude d'extension multinationale et multicentrique visant à évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité à long terme du balinatunfib chez les adultes atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
Date de révision : 12/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants atteints de la maladie de Crohn (MC) ou de colite ulcéreuse (CU) ayant achevé le traitement à la semaine 52 des études SPECIFI-CD (DRI18212) ou SPECIFI-UC (DRI17822), respectivement : · Participants atteints de MC 1. ayant terminé le traitement en double aveugle à la semaine 52 de l’étude SPECIFI-MC (DRI18212) ; 2. ayant terminé le traitement en ouvert et ayant atteint les critères d’évaluation appropriés à la semaine 52 de l’étude SPECIFI-CD (DRI18212). OU · Participants atteints de CU 1. qui ont terminé le traitement en double aveugle à la semaine 52 de l’étude SPECIFI-UC (DRI17822) ; 2. qui ont terminé le traitement en ouvert et ont atteint les critères d’évaluation appropriés à la semaine 52 de l’étude SPECIFI-UC (DRI17822).
- L'utilisation de moyens de contraception par les hommes et les femmes doit être conforme à la réglementation locale relative aux méthodes de contraception applicables aux participants aux études cliniques. Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
Critères d'exclusion :
- Les participants atteints de MC qui développent une nouvelle affection médicale les empêchant de participer, conformément à la description figurant dans les critères d'exclusion du protocole de l'essai clinique SPECIFI-CD (DRI18212).
- Les participants atteints de colite ulcéreuse chez qui survient une nouvelle affection médicale les empêchant de participer, telle que décrite dans les critères d'exclusion du protocole de l'essai clinique SPECIFI-UC (DRI17822).
- Les participants chez lesquels est apparue une nouvelle affection médicale ou chez lesquels l’évolution d’une affection médicale préexistante a entraîné (selon l’avis médical de l’investigateur) une situation susceptible de compromettre leur participation à cette étude ou de nécessiter l’arrêt définitif du traitement par le produit en cours d’évaluation.
- Les participants ayant arrêté définitivement le traitement par IMP au cours de l'étude principale ou ayant interrompu temporairement le traitement par IMP pendant plus de 14 jours calendaires consécutifs à la date du jour 1 de l'étude LTS19689.
- Les participants qui, au cours de leur participation à l'étude principale, ont présenté un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG) jugé lié au balinatunfib et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par le balinatunfib pourrait présenter un risque déraisonnable pour le participant.
- Les participants chez lesquels, dans l'étude principale, un manque d'observance du traitement par le principe actif en cours d'évaluation (IMP) ou des traitements standard de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse avait été documenté, ou ceux qui avaient pris un médicament interdit en association avec l'IMP ou pendant une période d'arrêt temporaire du traitement par l'IMP.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
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