Étude de phase 2/3, randomisée, contrôlée par traitement actif, ouverte (phase 2) et en double aveugle (phase 3), visant à évaluer l'activité antirétrovirale, la sécurité et la tolérance de l'islatravir (ISL) et de l'ulonivirine (ULO) une fois par semaine par rapport au bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF) une fois par jour chez des participants adultes naïfs de traitement et vivant avec le VIH-1
Date de révision : 19/03/2026
35 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Est considéré comme séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) : - Phase 2 : concentration plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 comprise entre 500 et 100 000 copies/ml. - Phase 3 : concentration plasmatique d'ARN du VIH-1 ≥ 500 copies/ml.
- Phase 2 : présente un nombre de lymphocytes T CD4+ ≥ 200 cellules/mm³.
- N'a jamais suivi de traitement antirétroviral (TAR), c'est-à-dire n'a jamais reçu de traitement par un agent antirétroviral après le diagnostic d'une infection par le VIH-1.
Critères d'exclusion :
- Est infecté par le virus de l'immunodéficience humaine de type 2 (VIH-2).
- A reçu un diagnostic d'infection opportuniste caractéristique du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) en phase active.
- est atteint d'une infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou par le virus de l'hépatite B (VHB).
- Antécédents de tumeur maligne datant de moins de 5 ans avant la signature du consentement éclairé documenté, à l'exception des cancers de la peau basocellulaires ou spinocellulaires correctement traités, des cancers du col de l'utérus in situ ou des cancers de l'anus in situ, ou des sarcomes de Kaposi cutanés.
- A déjà été exposé à l'islatravir (ISL) ou à l'ulonivirine (ULO), quelle que soit la durée, à tout moment avant le jour 1.
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