Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du TAK-360 dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie (narcolepsie de type 1)
Date de révision : 17/07/2026
29 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant est disposé à comprendre et à respecter pleinement les procédures et les exigences de l'essai, et l'investigateur estime qu'il en a la capacité.
- 10. Le participant a donné son consentement éclairé (c'est-à-dire par écrit, attesté par un formulaire de consentement éclairé signé et daté) et a fourni toute autorisation nécessaire en matière de confidentialité avant le début de toute procédure d'essai.
- 2. Le participant a donné son consentement éclairé (c'est-à-dire par écrit, attesté par un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté, ainsi que par toute autorisation relative à la confidentialité requise) avant le début de toute procédure relevant de l'essai.
- 3. Le participant est âgé de 18 à 70 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. Remarque : l'âge de la majorité aux fins du consentement éclairé peut varier selon les régions. Seules les personnes majeures au regard de la loi doivent être incluses dans l'essai par tirage au sort.
- 4. L'indice de masse corporelle du participant se situe entre 18 et 40 kg/m² (inclus).
- 5. Le participant présente un diagnostic de narcolepsie de type 1 (narcolepsie avec cataplexie ; NT1) selon la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (ICSD-3) ou la version révisée de l’ICSD-3, étayé par les résultats des tests.
- 6. Le participant est positif pour le génotype HLA-DQB1*06:02 : les résultats positifs pour les allèles homozygotes ou hétérozygotes seront considérés comme « positifs » et acceptables) ou les résultats du dosage radio-immunologique indiquent que la concentration en OX/hypocrétine-1 dans le LCR du participant est ≤ 110 pg/mL (ou inférieure à un tiers des valeurs moyennes obtenues chez des participants sains dans le cadre du même dosage standardisé). Remarque : les résultats HLA antérieurs sont acceptables s’ils sont disponibles pour examen par l’investigateur et fournis en vue de leur inclusion dans le dossier de visite électronique (eCRF). Dans l’UE, au Royaume-Uni et en Suisse, seuls les résultats HLA et/ou OX dans le LCR obtenus antérieurement peuvent être utilisés pour confirmer l’éligibilité. Ces résultats antérieurs doivent être examinés par l’investigateur et fournis en vue de leur inclusion dans le dossier de visite électronique (eCRF).
- 7. Le participant est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé suffisante pour participer à l'essai, sur la base d'évaluations cliniques comprenant des tests de sécurité en laboratoire, les antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme à 12 dérivations et la mesure des signes vitaux, réalisées lors de la visite de sélection et avant l'administration de la première dose de l'intervention de l'essai.
- 8. Le participant s'engage à respecter les consignes en matière de contraception.
- 9. Conformément à la réglementation en vigueur dans chaque pays, les participants peuvent être tenus d'être affiliés à un régime de sécurité sociale ou d'en être bénéficiaires.
Critères d'exclusion :
- 1. Le participant souffre d'un trouble médical actuel, autre que la narcolepsie avec cataplexie, associé à une somnolence diurne excessive.
- 18. Le participant est un employé du centre d'essai ou un membre de la famille proche d'un employé du centre d'essai, ou se trouve dans une relation de dépendance vis-à-vis d'un tel employé (par exemple, conjoint, parent, enfant ou frère ou sœur) qui participe à la conduite de cet essai ou qui risque de donner son consentement sous la contrainte.
- 2. Le participant : a des antécédents d’infarctus du myocarde, d’affection thyroïdienne, de maladie coronarienne, de troubles du rythme cardiaque ou d’insuffisance cardiaque ; ou présente une affection en cours qui, de l’avis de l’investigateur, l’empêcherait de participer à l’étude.
- 19. Le participant consomme des quantités excessives de caféine
- 20. Le participant consomme actuellement des quantités excessives d'alcool
- 21. Le participant se couche habituellement après 1 h du matin, a exercé au cours des six derniers mois un métier impliquant des horaires de nuit ou des horaires variables, a effectué un voyage entraînant un décalage horaire important ou prévoit d'effectuer un voyage entraînant un décalage horaire important
- 22. Le participant, de l'avis du chercheur principal ou du chercheur adjoint, est peu susceptible de respecter le protocole ou ne remplit pas les conditions requises pour toute autre raison.
- 23. Le participant est considéré comme une personne vulnérable, au sens de la réglementation locale, et si cette réglementation prévoit son exclusion. Par exemple, sont considérées comme des personnes vulnérables les personnes placées sous la protection de la justice, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes bénéficiant de soins psychiatriques sans leur consentement, les personnes admises dans un établissement de santé ou un établissement social à des fins autres que la recherche, les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale (tutelle ou curatelle) et les personnes incapables d’exprimer leur consentement.
- 3. Le participant souffre d'une affection gastro-intestinale actuelle ou récente (datant de moins de 6 mois) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments.
- 4. Le participant a des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (cette condition ne s'applique pas aux participants présentant un carcinome in situ qui a été résorbé sans traitement complémentaire ni un carcinome basocellulaire ; ces participants peuvent être inclus après accord du responsable médical).
- 5. Le participant présente des antécédents cliniquement significatifs de blessure à la tête ou de traumatisme crânien.
- 10. Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) au cours des 4 semaines précédant la visite de sélection.
- 6. Le participant a des antécédents d'épilepsie, de crises ou de convulsions (à l'exception d'une seule crise fébrile survenue pendant l'enfance).
- 7. Le participant présente des antécédents d’ischémie cérébrale, d’accident ischémique transitoire (survenu il y a moins de 5 ans à compter de la sélection), d’anévrisme intracrânien ou de malformation artérioveineuse.
- 8. Le participant présente des antécédents récents d’allergies multiples et/ou graves (par exemple, allergie alimentaire, médicamenteuse ou au latex) ou a déjà eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou à des aliments, ce qui, de l’avis de l’investigateur, représente un risque significatif pour le participant dans le cadre de sa participation à l’essai.
- 9. Le participant présente une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du TAK-360 ou à des composés apparentés.
- 11. Le participant n'est pas en mesure de s'abstenir de consommer des produits alimentaires exclus ou prévoit d'en consommer.
- 12. Le participant a pris part à un autre essai clinique portant sur un médicament expérimental, au cours duquel il a reçu ce médicament. Le délai entre cet essai et l'essai actuel sera calculé à partir de la date de la dernière dose du médicament expérimental administrée lors de l'essai précédent jusqu'à la visite de sélection de l'essai actuel.
- 13. Le participant prévoit de prendre part à un autre essai interventionnel pendant sa participation à l'essai TAK-360-2004 ou a déjà participé à une autre partie de l'essai TAK-360-2004.
- 14. Le participant a déjà arrêté un traitement par un agoniste du récepteur 2 de l'orexine, y compris le TAK-360, pour des raisons de sécurité ou de tolérance.
- 15. Le participant présente, lors du dépistage, un résultat positif au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps anti-noyau de l'hépatite B, des anticorps anti-virus de l'hépatite C ou des anticorps/antigènes anti-VIH.
- 16. La participante présente un résultat positif au test de grossesse lors de la sélection ou au jour -2, ou bien elle allaite.
- 17. Le participant présente un résultat positif au dépistage urinaire de substances psychoactives et/ou un résultat positif au test d'alcoolémie lors de la sélection ou au jour -2. Une exception est prévue lors de la sélection pour les stimulants ou autres médicaments qui lui ont été prescrits. Les produits contenant du cannabidiol (mais pas de tétrahydrocannabinol) peuvent être autorisés tout au long de l'essai, à la discrétion de l'investigateur.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".