Étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'une dose unique d'IPN10200 dans l'atténuation des rides glabellaires modérées à sévères chez des participants adultes, ainsi qu'à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi à long terme de doses répétées d'IPN10200 dans la même indication.
Date de révision : 08/05/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1) Les participants doivent être des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- 2) GL modérée ou sévère (de grade 2 ou 3) au niveau du MF à l'inclusion, telle qu'évaluée par l'ILA à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 niveaux.
- 3) GL modérée ou sévère (de grade 2 ou 3) au niveau du MF à l'inclusion, telle qu'évaluée par le SSA à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 niveaux.
- 4) Se déclarent « insatisfaits » ou « très insatisfaits » de leurs GL au début de l'étude, selon l'évaluation du score SLS.
- 5) Pour les participantes : l'utilisation de moyens de contraception par les femmes doit être conforme à la réglementation locale relative aux méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
- 6) Être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le CIF et dans le présent protocole.
- 7) Le participant dispose à la fois du temps et des capacités nécessaires pour mener à bien l'étude et respecter les consignes qui lui sont données.
- 8) Ne réside pas dans un établissement en vertu d'une décision administrative ou judiciaire.
- 9) N'est pas un employé du promoteur ni un membre du personnel de l'unité de recherche clinique directement impliqué dans l'étude, ni un membre de la famille proche. La famille proche désigne le conjoint, les parents, les enfants ou les frères et sœurs, qu'ils soient biologiques ou adoptés légalement.
Critères d'exclusion :
- 1) Une infection en cours ou d'autres problèmes cutanés au niveau de la partie supérieure du visage, y compris la zone des paupières (par exemple, des lésions acnéiques aiguës ou des ulcères).
- 10) L'utilisation de médicaments affectant la transmission neuromusculaire (tels que les agents non dépolarisants de type curare, les lincosamides, les polymyxines et les anticholinestérases) au cours des 30 jours précédant le début de l'étude est interdite ; une période de sevrage plus longue, d'au moins cinq demi-vies, peut être requise, selon ce que l'investigateur jugera approprié pour les médicaments à action prolongée.
- 11) L'utilisation d'antibiotiques de la classe des aminoglycosides au cours des 30 jours précédant le début de l'étude est interdite. Remarque : une utilisation topique en dehors de la zone d'injection est autorisée.
- 12) Utilisation de rétinoïdes systémiques au cours des 30 jours précédant le début de l'étude et utilisation prévue pendant celle-ci. Remarque : l'utilisation de rétinoïdes topiques est autorisée, sauf sur les zones qui feront l'objet d'injections (partie supérieure du visage), à la discrétion de l'investigateur.
- 13) Tout traitement antérieur à base de produits de comblement permanents, de fils tenseurs, de graisse autologue ou toute intervention permanente au niveau du haut du visage, y compris la zone GL.
- 14) Administration de tout produit injectable non permanent (tel que l'acide hyaluronique, l'hydroxyapatite de calcium, l'acide poly-L-lactique ou le polyméthacrylate de méthyle) dans le cadre d'un traitement d'augmentation des tissus mous au niveau de la région GL au cours des 12 mois précédant le début de l'étude.
- 15) Tout traitement facial ou intervention esthétique antérieur au niveau de la partie supérieure du visage, y compris le photorajeunissement, le traitement au laser vasculaire ou pigmentaire ou le microneedling, au cours des trois mois précédant le début de l'étude.
- 16) Tout traitement facial ou intervention esthétique antérieur au niveau de la partie supérieure du visage impliquant un resurfaçage cutané (y compris la dermabrasion, le laser ou toute autre technique interventionnelle utilisée) ou un peeling chimique au cours des 12 mois précédant le début de l'étude.
- 17) Toute intervention de chirurgie esthétique ou tout traitement esthétique prévu au niveau de la partie supérieure du visage pendant l'étude et/ou toute intervention sur d'autres parties du visage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations menées pendant l'étude.
- 18) Toute intervention chirurgicale antérieure au niveau de la partie supérieure du visage, y compris la glosse.
- 19) Prévision d’un traitement concomitant qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait nuire à l’évaluation de la sécurité ou de l’efficacité de l’intervention à l’étude. Un traitement jugé nécessaire au bien-être du participant peut être administré à la discrétion de l’investigateur. Remarque : en cas de doute quant à l’admissibilité d’un médicament ou d’un traitement spécifique, le moniteur médical sera contacté.
- 2) Antécédents de blépharoplastie, de lifting des sourcils ou de toute autre intervention chirurgicale au niveau de la partie supérieure du visage au cours des 5 dernières années.
- 20) Utilisation de tout dispositif expérimental au cours des 30 jours précédant le début de l'étude (avant le moment de référence) ou utilisation de tout traitement par un médicament expérimental pendant une période correspondant à cinq fois la demi-vie terminale documentée de ce médicament ou de ses métabolites, ou, si la demi-vie est inconnue, au cours des 30 jours précédant le début de l'étude (avant le moment de référence) et pendant toute la durée de l'étude.
- 21) Personne dont le test de dépistage de l'antigène de l'hépatite B, des anticorps anti-virus de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine s'est révélé positif, ou chez qui un syndrome d'immunodéficience acquise a été diagnostiqué.
- 22) Trouble anxieux grave diagnostiqué cliniquement, ou tout autre trouble psychiatrique grave (par exemple, une dépression) susceptible d'entraver la participation du participant à l'étude.
- 23) Une incapacité à réduire sensiblement la charge de travail, telle que déterminée par l'enquêteur.
- 24) Allergie ou hypersensibilité connue à la toxine botulique (BoNT) ou à l'un des excipients de l'IPN10200.
- 25) Antécédents d'abus chronique ou récréatif de drogues, tels qu'évalués par l'investigateur.
- 26) Toute maladie systémique non maîtrisée ou tout autre problème de santé grave qui pourrait nuire au participant s'il était admis dans l'étude ou s'il continuait à y participer.
- 3) Antécédents de paralysie du nerf facial.
- 4) Asymétrie faciale marquée, ptose, dermatochalasis excessive, cicatrices dermiques profondes ou peau épaisse et grasse.
- 5) Glaucome à angle fermé ou prédisposition à cette affection (pour le Japon uniquement).
- 6) Toute affection médicale connue susceptible d'exposer le participant à un risque accru en cas d'exposition à la toxine botulique (BoNT) de tout sérotype (par exemple, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique, etc.).
- 7) Présence de cicatrices, de piercings ou de tatouages (y compris le microblading des sourcils) dans ou autour de la zone de traitement, apparus au cours des 6 mois précédant le début de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations.
- 8) L'administration de toute toxine botulique (autre que le traitement à l'étude) sur n'importe quelle partie du corps et pour n'importe quelle indication, à compter de 9 mois avant la première visite de l'étude jusqu'à la fin de celle-ci.
- 9) Traitement par l'IPN10200 dans le cadre d'une étude antérieure.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".