Étude de phase III, randomisée et contrôlée par placebo, évaluant le traitement adjuvant par Intismeran Autogene associé au pembrolizumab par voie sous-cutanée et à la béryhyaluronidase alfa (MK-3475A) ou l’Intismeran Autogene en monothérapie par rapport à un placebo chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade I à haut risque ayant fait l’objet d’une résection complète (INTerpath-014)
Date de révision : 09/08/2026
44 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un diagnostic histologique de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade pathologique I (tumeur ≤ 4 cm) selon la 9e édition de l’American Joint Committee on Cancer (AJCC), 9e édition, et présentant au moins l’une des caractéristiques pathologiques à haut risque suivantes, telles qu’évaluées localement : taille de la tumeur > 2 cm, invasion de la plèvre viscérale, invasion lymphovasculaire ou histologie de haut grade
- A subi une résection chirurgicale complète du CPNPC primaire
- N’a pas reçu d’autre traitement préalable, hormis une chirurgie définitive (notamment, mais sans s’y limiter, une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie ciblée ou une radiothérapie), pour son CPNPC de stade I actuel
- A fourni un échantillon de tissu prélevé lors d'une intervention chirurgicale récente, ainsi que l'échantillon de sang requis
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent présenter une infection par le VIH bien contrôlée grâce à un traitement antirétroviral (TAR)
- Les participants séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont suivi un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale du VHB est indétectable avant la randomisation.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si leur charge virale du VHC est indétectable lors de la sélection.
Critères d'exclusion :
- A reçu un diagnostic correspondant à l'une des pathologies suivantes : cancer du poumon à petites cellules (CPPC) ou, dans le cas de tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules ; tumeur neuroendocrine comportant des composantes à grandes cellules ; carcinome sarcomatoïde ; ou deux cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) primaires synchrones
- Présente une maladie cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 12 mois précédant la randomisation, notamment des antécédents de pontage aorto-coronarien (PAC) ou d’intervention coronarienne percutanée (ICP), une valvulopathie nécessitant une intervention chirurgicale, une insuffisance cardiaque de classe III-IV selon la New York Heart Association, une angine instable, un infarctus du myocarde (IM), d’hypertension pulmonaire, d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’arythmie cardiaque instable sur le plan hémodynamique
- Participants séropositifs ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- A présenté une autre tumeur maligne évolutive ou ayant nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années. La prise de compléments hormonaux (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïdes à dose physiologique) est autorisée.
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou présence actuelle d'une pneumopathie ou d'une maladie pulmonaire interstitielle
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique autre que ceux autorisés dans le protocole
- Antécédents de greffe de cellules souches ou d'organe solide
- Les participants qui ne se sont pas suffisamment remis d'une intervention chirurgicale majeure ou qui présentent des complications chirurgicales persistantes
Lieux et contacts
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