Essai interventionnel, randomisé, en double aveugle, à groupes séquentiels, contrôlé par placebo, à dose unique et à doses multiples croissantes, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'effet des aliments et la biodisponibilité relative d'une formulation en gélules de Lu AH70212 chez des participants sains, ainsi que les propriétés pharmacodynamiques de Lu AH70212 et de Lu AH69593 chez des participants sains.
Date de révision : 10/07/2026
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 19/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant est capable de communiquer avec le personnel du site
- D'après l'investigateur, le participant est globalement en bonne santé, au vu de ses antécédents médicaux, de son examen physique, de son examen neurologique, de ses signes vitaux, de son ECG et des résultats des analyses biochimiques, hématologiques, urinaires, sérologiques et autres examens de laboratoire.
- Le participant est affilié à un régime de sécurité sociale
- Le participant présente un rythme circadien normal, c'est-à-dire qu'il se réveille généralement entre 6 h et 9 h et s'endort entre 21 h et minuit (parties A, B et C)
- Le participant est un homme ou une femme dont le sexe a été déterminé à la naissance (parties A, B et D)
- Le participant est un homme dont le sexe a été déterminé à la naissance (Partie C)
- Le participant est capable de lire et de comprendre la fiche d'information destinée aux participants et le formulaire de consentement éclairé correspondant à la partie de l'essai à laquelle il va participer.
- Le participant a signé le ou les formulaires de consentement éclairé correspondant(s) à la partie de l'essai à laquelle il participera.
- Le participant présente une fréquence cardiaque au repos en position couchée comprise entre 50 et 100 bpm.
- Le participant présente une tension artérielle systolique au repos en position couchée comprise entre 90 et 139 mmHg et une tension artérielle diastolique au repos en position couchée comprise entre 50 et 89 mmHg.
- Le sujet masculin, s'il est sexuellement actif avec une femme, doit avoir été stérilisé chirurgicalement avant la visite de sélection OU avoir des relations sexuelles avec une partenaire incapable de procréer ET ne pas faire de don de sperme à partir de la visite de sélection jusqu'à au moins 93 jours après la dernière dose du médicament expérimental.
- Une femme, si elle a des rapports sexuels avec un homme, doit avoir un partenaire masculin ayant subi une stérilisation chirurgicale (vasectomie bilatérale ou orchidectomie bilatérale) avant la visite de sélection OU ne pas être en âge de procréer OU accepter d’éviter toute grossesse entre la visite de sélection et ≥ 35 jours après la dernière dose du médicament expérimental, ET ne pas faire don d’ovocytes entre la visite de sélection et ≥ 35 jours après la dernière dose du médicament expérimental
- Le participant est âgé de 18 ans ou plus et de 55 ans ou moins lors de la visite de sélection.
- Le participant présente un IMC ≥ 18,5 et ≤ 30 kg/m² lors de la visite de sélection
Critères d'exclusion :
- Le participant fait partie du personnel du site, de sa famille proche ou est un subordonné de l'un des membres du personnel du site
- Le participant présente des antécédents familiaux au premier degré de schizophrénie, de trouble affectif majeur ou d'une autre psychose
- Le participant présente un trouble concomitant susceptible d'influencer la cible spécifique ou l'absorption, la distribution ou l'élimination du Lu AH70212 ou du Lu AH69593.
- Le participant présente un taux de HbA1c ≥ 6,5 % lors de la consultation de sélection
- Le participant présente un diagnostic actuel ou des antécédents d'abus de substances ou d'alcool datant de moins de 12 mois avant la visite de sélection.
- Le participant présente une consommation d'alcool importante, définie comme une consommation hebdomadaire supérieure à 10 unités ou une consommation quotidienne supérieure à 4 unités.
- Le participant est fumeur ou utilise d'autres produits contenant de la nicotine. Les anciens fumeurs doivent avoir arrêté de fumer depuis plus de 3 mois avant la visite de sélection.
- Le participant a déclaré consommer actuellement des substances psychoactives ou a été testé positif lors de la visite de dépistage ou de la visite initiale pour ces substances.
- Le participant a pris un médicament non autorisé moins de 7 jours ou moins de 5 demi-vies de ce médicament avant la visite initiale.
- Le participant a subi une perte de sang importante moins de trois mois avant l'administration de la première dose du médicament expérimental (IMP).
- Le participant a travaillé en horaires décalés ou a voyagé à travers >3 fuseaux horaires au cours des <2 semaines précédant l'administration de la première dose du produit expérimental (IMP)
- Le participant a déjà été inclus dans cet essai clinique
- Le participant s'entraîne/fait de l'exercice de manière intensive
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure moins de 6 mois avant l'administration de la première dose du produit expérimental (IMP)
- Le participant a subi un traumatisme crânien ou a présenté un trouble neurologique affectant le fonctionnement du système nerveux central
- Le participant a été testé positif au VIH, à l'AgHBs ou aux anticorps anti-VHC
- Le participant a été vacciné ≤ 30 jours avant la première visite initiale
- Le participant présente un ECG anormal
- Il est peu probable que le participant respecte le protocole de l'essai clinique ou qu'il ne soit pas apte à y participer pour quelque raison que ce soit
- Le participant a souffert d'une maladie cliniquement significative dont il s'est rétabli moins de 4 semaines avant l'administration de la première dose du produit expérimental (IMP)
- Le participant souffre ou a souffert d'une maladie cliniquement significative d'ordre immunologique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérien, neurologique ou psychiatrique, ou de tout autre trouble grave
- Le participant présentant un ou plusieurs résultats d'analyses de laboratoire cliniques hors des limites de la fourchette de référence, sauf si l'investigateur estime qu'ils ne sont pas cliniquement significatifs
- Le participant a déjà reçu une dose de Lu AH70212 ou de Lu AH69593.
- Le participant souffre d'hypotension orthostatique
- Souffrir actuellement ou avoir des antécédents de tout trouble du sommeil avéré ou suspecté, de tout trouble associé à une somnolence diurne excessive (EDS), ou de tout diagnostic susceptible d'interférer avec l'évaluation de la somnolence
- Le participant présente un risque élevé de suicide.
- Souffre d'une somnolence diurne excessive (partie C uniquement)
- Le participant a pris part à un essai clinique moins de 30 jours avant la visite de sélection ou se trouve dans une période d'exclusion l'empêchant de participer à un autre essai
- Le participant a pris un médicament expérimental (IMP) depuis moins de 2 mois ou pendant une durée inférieure à 5 demi-vies de ce produit avant la première administration de l'IMP
- La participante est enceinte, allaite, envisage une grossesse ou est en âge de procréer et ne souhaite pas recourir à des méthodes contraceptives adéquates
- Le participant présente une hypersensibilité ou une intolérance avérée ou suspectée à l'un des médicaments expérimentaux ou à l'un de leurs excipients
- Le participant présente des antécédents de cancer qui n'ont pas été en rémission depuis plus de 5 ans avant l'administration de la première dose du produit expérimental (IMP)
- Le participant a des antécédents personnels de trouble psychiatrique cliniquement significatif.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".