Influence des caractéristiques morphologiques des patientes sur la pharmacocinétique et la toxicité du trastuzumab-deruxtecan administré dans le traitement des cancers du sein métastatiques (TDXdose)
Date de révision : 18/03/2026
210 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 19/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Femmes (ou hommes) âgées d'au moins 18 ans à la date de la signature du consentement éclairé et présentant un cancer du sein confirmé par examen histologique.
- 10. Patient affilié à la Sécurité sociale en France.
- 2. Cancer du sein métastatique ou localement avancé présentant une surexpression/amplification de HER2 (IHC +++ ou ++ et hybridation in situ positive) ou une faible expression de HER2 (IHC + ou ++ et hybridation in situ négative), pouvant être ultra-faible (en première intention, sous réserve d'autorisation).
- 3. Patient éligible au trastuzumab-deruxtecan (T-DXd).
- 4. L'administration concomitante de pertuzumab pourrait être envisagée en cas d'autorisation en première intention pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique présentant une surexpression ou une amplification de HER2.
- 5. Les participantes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif réalisé dans les 72 heures précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- 6. Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive, d'avoir subi une stérilisation chirurgicale ou de s'abstenir de tout rapport hétérosexuel pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Sont considérées comme en âge de procréer les participantes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale et qui ont eu leurs règles au cours des 12 derniers mois. Remarque : l'abstinence est acceptable si elle correspond au mode de vie habituel de la participante et à sa méthode contraceptive préférée.
- 7. Les participants de sexe masculin doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à quatre mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Remarque : l'abstinence est acceptable si elle correspond au mode de vie habituel du participant et à sa méthode contraceptive préférée.
- 8. Consentement éclairé écrit et signé.
- 9. Le patient doit être en mesure de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude, ainsi qu'à respecter le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. L'accès veineux périphérique rend le prélèvement sanguin difficile.
- 10. Patient présentant une insuffisance hépatique sévère, définie par une TGO et/ou une TGP > 5 fois la LSN et une bilirubine totale > 1,5 fois la LSN.
- 2. Patient ne pouvant pas recevoir le traitement par T-DXd à une dose de 5,4 mg/kg au cours du cycle 1 (quelle qu'en soit la raison).
- 3. Patient présentant une autre tumeur maligne connue qui évolue ou qui nécessite un traitement actif. Font exception à cette règle le carcinome basocellulaire ou le carcinome spinocellulaire de la peau ayant fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif, ainsi que le cancer du col de l'utérus in situ.
- 4. Patient présentant toute autre affection médicale, psychiatrique ou chirurgicale importante, actuellement non maîtrisée par un traitement, susceptible d'empêcher la poursuite de l'étude.
- 5. Patiente enceinte ou allaitante.
- 6. Toute situation d'ordre psychologique, familial, géographique ou social qui, selon l'appréciation du chercheur, pourrait empêcher le sujet de donner son consentement éclairé ou de se conformer aux procédures de l'étude.
- 7. Patient ayant été privé de sa liberté par une décision administrative ou judiciaire, ou placé sous protection judiciaire (curatelle, tutelle, protection de la justice).
- 8. Participation simultanée à une étude sur un médicament expérimental.
- 9. Patients présentant des antécédents connus d'hypersensibilité à la substance active de T-DXd ou à l'un des excipients mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de T-DXd.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De Lorraine
54519 Vandoeuvre Les Nancy Cedex France
Comment postuler ?
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