LE FUMARATE DE DIROXIMEL POUR RÉDUIRE L'ŒDÈME PÉRIHÉMATOME DANS LES HÉMORRAGIES INTRACÉRÉBRALES : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE (DARLENE)
Date de révision : 22/05/2026
192 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus (sans limite d'âge maximale)
- Patients hospitalisés pour une hémorragie intracrânienne spontanée supratentorielle symptomatique, qu'il s'agisse d'un premier épisode ou d'une récidive, confirmée par imagerie cérébrale
- Le traitement à l'étude doit être administré au plus tard 48 heures après l'apparition des symptômes ou depuis la dernière consultation sans déficits neurologiques
- Consentement écrit obtenu
- Patient affilié à la sécurité sociale en France
- Patient disposé à se conformer à l'ensemble des procédures de l'étude et à en respecter la durée
Critères d'exclusion :
- Un hématome intracrânien massif associé à un médicament expérimental semble sans issue (le volume de l'hématome est estimé à plus de 60 ml)
- Patients incapables d'avaler
- Dépendance sévère avant l'hémorragie cérébrale (score de Rankin modifié de 5)
- Espérance de vie inférieure à un an en raison de comorbidités
- Insuffisance organique en phase terminale (insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique aiguë)
- Décision déjà prise concernant les soins palliatifs (en fin de vie) avec arrêt des traitements actifs
- Grossesse ou allaitement, ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception efficace (un test de grossesse sera effectué)
- Les adultes privés de liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative
- Coma profond (échelle de Glasgow < 6)
- Hémorragie intraventriculaire pure
- ICH susceptible de résulter d'un traumatisme antérieur, d'une malformation vasculaire intracrânienne identifiée, d'une thrombose veineuse, d'une tumeur ou d'une transformation hémorragique au sein d'un infarctus
- Patient devant subir une intervention chirurgicale pour l'évacuation d'une hémorragie intracrânienne (évacuation, hémicraniectomie décompressive, drain ventriculaire externe)
- Patient présentant une indication avérée pour un traitement par le DRF (par exemple, la sclérose en plaques) ou tout autre agoniste du NrF2 (fumarate de diméthyle ; Tecfidera)
- Patients présentant une contre-indication au DRF : patients présentant une hypersensibilité connue au DRF ou à l'un des excipients de VUMERITY ; patients sous traitement par le diméthylfumarate
- Lymphopénie sévère à l'admission (nombre de lymphocytes < 0,5 × 10⁹/L)
- Antécédents médicaux de leucoencéphalopathie multifocale progressive
Lieux et contacts
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