Étude de phase 2a randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de type « preuve de concept » adaptative et avec sélection de la dose, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du cénégérmin intranasal (facteur de croissance nerveux humain recombinant [rhNGF]) chez des participants adultes atteints d'un traumatisme crânien (TC) subaigu modéré à sévère.
Date de révision : 15/04/2026
22 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
- 2. Traumatisme crânien ayant nécessité une prise en charge hospitalière au cours des 2 à 8 semaines précédant le consentement éclairé
- 3. Un diagnostic clinique de traumatisme crânio-cérébral modéré à grave (défini par un score de 3 à 12 sur l'échelle de Glasgow [GCS]), en tenant compte du score GCS le plus élevé enregistré dans les 24 heures suivant le traumatisme
- 4. Diagnostic confirmé de traumatisme crânien par tomodensitométrie (TDM), évalué par l'investigateur
- 5. Sortie prévue vers un centre de rééducation, en établissement ou à domicile.
Critères d'exclusion :
- 1. Score GOS-E de 7 (rétablissement satisfaisant, niveau inférieur) ou de 8 (rétablissement satisfaisant, niveau supérieur) au moment du consentement éclairé.
- 2. Traumatisme crânien pénétrant (par exemple, par balle, par arme blanche).
- 3. Œdème cérébral réfractaire au traitement médical au moment du dépistage.
- 4. Dépendance à la ventilation mécanique invasive sans capacité à maintenir une respiration spontanée au moment de l'évaluation.
- 5. Mauvais pronostic quant à la survie (selon l'évaluation de l'investigateur).
- 6. Les affections préexistantes susceptibles de continuer à entraîner une incapacité fonctionnelle jusqu'au moment de l'accident.
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