Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II visant à déterminer la dose optimale, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du SAR445399 chez des participants atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère
Date de révision : 26/05/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants présentant des antécédents de signes et de symptômes compatibles avec une hidradénite suppurée (HS) depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude
- Les participants doivent présenter des lésions HS dans au moins deux zones anatomiques distinctes (par exemple, les aisselles gauche et droite ; ou l'aisselle gauche et le pli inguino-crural gauche), dont au moins une doit correspondre au stade II ou III de Hurley.
- Le participant doit présenter un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) ≥ 5 lors de la visite initiale.
- Le participant doit avoir présenté une réponse insuffisante à un traitement par antibiotique oral contre l'HS, avoir présenté une récidive après l'arrêt du traitement antibiotique, avoir manifesté une intolérance aux antibiotiques ou présenter une contre-indication aux antibiotiques oraux pour le traitement de son HS, selon l'évaluation de l'investigateur sur la base d'un entretien avec le participant et de l'examen de ses antécédents médicaux.
- Les participants du groupe « sans antécédents de traitement biologique » ne doivent avoir jamais reçu de traitement biologique susceptible d’avoir un impact sur l’HS ; les participants du groupe « ayant déjà reçu un traitement biologique » doivent avoir des antécédents documentés d’utilisation d’au moins une dose de traitement biologique pour l’HS.
Critères d'exclusion :
- Toute autre affection cutanée active (par exemple, une infection bactérienne, fongique ou virale) susceptible d'interférer avec l'évaluation du syndrome de Herpes Simplex.
- Antécédents d'infections graves récurrentes ou récentes
- Antécédents connus d'immunosuppression ou suspicion d'immunosuppression actuelle
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe de cellules souches.
- Antécédents de splénectomie
- Antécédents de tumeur maligne ou de maladie lymphoproliférative, à l'exception d'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique ayant fait l'objet d'un traitement adéquat et ayant été excisé et complètement guéri, ou d'un carcinome basocellulaire cutané non métastatique ayant été excisé et complètement guéri.
- Toute autre affection médicale ou maladie grave concomitante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, susceptible de présenter un risque déraisonnable pour les participants à l'étude, de nuire à leur fiabilité ou d'interférer avec les évaluations prévues dans le cadre de l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Comment postuler ?
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