Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du maridebart cafraglutide chez des participants adultes atteints d' apnée obstructive du sommeil ne suivant pas de traitement par ventilation en pression positive et présentant un surpoids ou une obésité (MARITIME-OSA-2)
Date de révision : 04/05/2026
18 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- « Le participant a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité ou procédure spécifique à l'étude. »
- Âge ≥ 18 ans (ou ≥ l'âge légal dans le pays concerné s'il est supérieur à 18 ans).
- Antécédents documentés d'AOS modérée à sévère précédemment diagnostiquée, avec un IAH ≥ 15, telle que diagnostiquée par PSG, HSAT (REI ≥ 15 selon la HSAT) ou toute autre méthode conforme aux directives locales avant le dépistage.
- IAH ≥ 15 lors de la PSG réalisée le premier jour avant la randomisation.
- IMC ≥ 27 kg/m² lors du dépistage.
- Antécédents d'au moins une tentative infructueuse de perte de poids par le régime et l'exercice physique.
- « Les participants ne doivent pas avoir suivi de traitement par PAP au cours des quatre semaines précédant la sélection, ne doivent pas vouloir ou ne pas pouvoir suivre un traitement par PAP, et ne doivent pas avoir l'intention de suivre un traitement par PAP pendant la durée de l'étude. »
Critères d'exclusion :
- Avez-vous déjà subi ou devez-vous subir une intervention chirurgicale au niveau des voies respiratoires supérieures pour traiter une apnée du sommeil, ou une intervention chirurgicale majeure au niveau des oreilles, du nez ou de la gorge ?
- Antécédents de pancréatite chronique.
- Antécédents de pancréatite aiguë au cours des 180 jours précédant le dépistage.
- Variation du poids corporel > 5 kg au cours des 90 jours précédant le dépistage, telle que déclarée par le participant.
- Traitement chirurgical, endoscopique ou par implant prévu ou déjà effectué (au cours de l'étude) pour l'obésité.
- Anomalies craniofaciales importantes susceptibles d'affecter la respiration lors du dépistage.
- Diagnostic d'apnée centrale avec un pourcentage d'apnées et d'hypopnées centrales ≥ 50 %, et/ou diagnostic de respiration de Cheyne-Stokes.
- Traitement actif de l'AOS (par exemple, PAP, appareils buccodentaires) ou tout autre traitement susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'influencer les résultats de l'étude, à moins que le participant ne soit disposé à interrompre ce traitement dès la sélection et pendant toute la durée de l'étude.
- Les maladies respiratoires telles que le syndrome d'hypoventilation lié à l'obésité ou l'hypercapnie diurne, ou les maladies neuromusculaires telles que la myasthénie grave ou toute autre affection susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'influencer les résultats de l'essai.
- L'obésité provoquée par d'autres troubles endocriniens ou par des formes monogéniques ou syndromiques d'obésité.
- « Souffrir de diabète de type 1 ou de type 2, ou de tout autre type de diabète, avoir des antécédents d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire/coma »
- Antécédents de troubles médicaux, comportementaux ou psychiatriques cliniquement significatifs, autres que l'AOS, associés à de l'insomnie ou à une somnolence excessive.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années précédant le dépistage (à l'exception des cancers cutanés autres que le mélanome, du carcinome canalaire in situ du sein, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer in situ de la prostate ayant fait l'objet d'un traitement à visée curative).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34000 Montpellier France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 09 France
Comment postuler ?
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