Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée chez des participants en bonne santé, suivie d'une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée chez des participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.
Date de révision : 27/04/2026
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1) Âge : 18 à 75 ans
- 2) Être en bonne santé et ne pas avoir d'antécédents médicaux notables.
- 3) Diagnostic de colite ulcéreuse posé au moins trois mois avant le dépistage.
- 4) Diagnostic d'une colite ulcéreuse modérément à sévèrement active, définie par un score de Mayo modifié (MMS) ≥ 5, avec un sous-score endoscopique de Mayo (ES) ≥ 2 et un sous-score de saignement rectal ≥ 1.
- 5) Preuve d'une colite ulcéreuse s'étendant sur au moins 15 cm à partir du bord de l'anus, telle que mise en évidence par une coloscopie de dépistage.
- 6) Le patient doit présenter une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un des traitements conventionnels ou avancés de la colite ulcéreuse.
- 7) Être capable et disposé à donner son consentement éclairé par écrit.
Critères d'exclusion :
- 1) Tout problème physique ou psychologique empêchant la participation à l'étude.
- 2) Diagnostic de la maladie de Crohn, de la colite indéterminée, de la colite microscopique, de la colite ischémique, de la colite infectieuse, de la colite radique et de la maladie diverticulaire associée à une colite.
- 3) Résultat positif au dépistage des toxines de Clostridium difficile (C. difficile).
- 4) Séropositif pour le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C.
- 5) Arythmie cardiaque ou ECG présentant des anomalies cliniquement significatives.
- 6) Enceinte ou allaitante.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
92200 Neuilly-sur-Seine France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".