Essai clinique de phase II LIMPID (IFCT-2502) évaluant le traitement de première et de deuxième ligne chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et d'une pneumopathie interstitielle
Date de révision : 18/04/2026
108 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé, écrit et signé : les patients doivent avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique, conformément au cadre juridique et institutionnel. Ce formulaire doit avoir été signé avant la réalisation de toute procédure liée au protocole qui ne relève pas de la prise en charge habituelle du patient. Les patients doivent être disposés et aptes à respecter le calendrier des consultations, des traitements et des analyses de laboratoire.
- Maladie évaluable selon les critères RECIST 1.1, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Fonction biologique adéquate : clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min (Cockroft, MDRD ou CKD-epi) ; neutrophiles ≥ 1 500/mm³ ; plaquettes ≥ 100 000/mm³ ; hémoglobine ≥ 9 g/dL ; enzymes hépatiques < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), sauf chez les patients présentant des métastases hépatiques (< 5 fois la LSN) ; bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN, sauf chez les patients chez lesquels un syndrome de Gilbert a été confirmé (≤ 5 fois la LSN) ou chez les patients présentant des métastases hépatiques (≤ 3,0 mg/dL).
- Durée de vie d'au moins 12 semaines.
- Première ligne uniquement : le patient ne doit avoir reçu aucun traitement préalable pour une maladie avancée ou métastatique. Le traitement d'un stade non métastatique n'est pas considéré comme une ligne de traitement s'il s'est écoulé au moins six mois entre la dernière dose du traitement du stade non métastatique et l'apparition d'une récidive.
- Première ligne uniquement : critères relatifs à la pneumopathie interstitielle : tout type de pneumopathie interstitielle et tout degré de gravité sont admis
- Deuxième ligne uniquement : les patients doivent avoir reçu un seul traitement à base de platine, et pas plus, pour une maladie avancée ou métastatique. Le traitement administré au stade non métastatique n’est pas considéré comme une ligne de traitement s’il s’est écoulé au moins six mois entre la dernière dose de ce traitement et l’apparition d’une récidive.
- 2e ligne uniquement : critères de gravité des PID : patients atteints de PID présentant une altération légère à modérée de la fonction pulmonaire, définie par une capacité vitale forcée (CVF) ≥ 50 % de la valeur prévue ET une DLCO ≥ 35 % de la valeur prévue. Tous les cas doivent être présentés à un comité multidisciplinaire dédié aux PID afin de confirmer leur éligibilité. Dans les centres ne disposant pas d'un comité multidisciplinaire local dédié aux PID, le comité multidisciplinaire national CAPID peut être sollicité.
- 2e ligne uniquement : critères relatifs au type de pneumopathie interstitielle : les patients atteints d'une pneumonie interstitielle idiopathique (y compris la fibrose pulmonaire idiopathique et la pneumonie interstitielle non-fibrosante) ou d'une pneumopathie interstitielle secondaire (y compris la pneumonie d'hypersensibilité, la pneumoconiose, la pneumopathie radique) peuvent être inclus. Seront exclus les patients présentant des ILD secondaires à une maladie du tissu conjonctif, une vascularite ou une granulomatose (y compris, mais sans s’y limiter, la granulomatose avec polyangéite, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren, la sclérodermie, la myosite/dermatomyosite, le syndrome anti-syntétase). Pour la sarcoïdose et la pneumonie interstitielle à caractéristiques auto-immunes (IPAF), l'inclusion pourrait être confirmée sur la base d'une discussion au cas par cas avec le promoteur.
- 2e ligne uniquement : résultats disponibles pour les tests immunologiques, notamment les anticorps antinucléaires par immunofluorescence, le facteur rhumatoïde, les anticorps anti-CCP, anti-ADN double brin, anti-Ro (SS-A), anti-La (SS-B), anti-ribonucléoprotéine, anti-Smith, anti-topoisomérase (Scl-70), anti-ARNt synthétase (Jo-1, PL-7, PL-12, anti-PM-Scl, anti-MDA-5), ANCA.
- Pour les patientes en âge de procréer et les patientes dont le partenaire est en âge de procréer, il est nécessaire que la patiente et/ou son partenaire acceptent d’utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives hautement efficaces (taux d’échec < 1 % par an en cas d’utilisation correcte et régulière) et de continuer à les utiliser pendant 7 mois après la dernière dose du traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du traitement. La contraception orale doit toujours être associée à une autre méthode contraceptive en raison d'interactions potentielles avec le traitement. Les patients doivent toujours utiliser un préservatif.
- Patient bénéficiant de la sécurité sociale.
- Les adultes sous tutelle peuvent participer à l'étude s'ils sont en mesure de prendre des décisions concernant leur traitement médical conformément à la décision de tutelle
- Patients atteints d'une pneumopathie interstitielle (PI) confirmée par imagerie. Tous les cas doivent être présentés à un comité multidisciplinaire spécialisé dans les PI afin de confirmer leur éligibilité. Dans les centres ne disposant pas d'un comité multidisciplinaire local spécialisé dans les PI, il est possible de faire appel au comité multidisciplinaire national CAPID.
- Carcinome non à petites cellules (CNPC) confirmé par examen histologique. Une confirmation cytologique est admise si un cytobloc a été réalisé.
- Âge ≥ 18 ans.
- Indice de performance ≤ 2.
- Stade IIIB ou IIIC non irradiable/non irradié ou IV (8e classification TNM, UICC 2015). Pour les autres stades moins avancés mais exclus de tout traitement local, possibilité de discuter de l'inclusion avec le promoteur
Critères d'exclusion :
- Cancer à petites cellules ou tumeur présentant une histologie mixte comprenant une composante à petites cellules.
- 2e ligne uniquement : Antécédents de maladie auto-immune, de maladie du tissu conjonctif, de vascularite ou de granulomatose associées, entre autres, à la myasthénie grave, à la myosite, à l'hépatite auto-immune, aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, à la thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, au syndrome de Guillain-Barré, à la sclérose en plaques, à la vascularite ou à la glomérulonéphrite.
- 2e ligne uniquement : Diagnostic de pneumopathies interstitielles dues à une maladie du tissu conjonctif, une vascularite ou une granulomatose, y compris, sans s'y limiter, la granulomatose avec polyangéite, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren, la sclérodermie, la myosite/dermatomyosite et le syndrome anti-synthétase. Pour la sarcoïdose et la pneumonie interstitielle à caractéristiques auto-immunes (IPAF), l'inclusion pourrait être confirmée après discussion au cas par cas avec le promoteur.
- Uniquement en deuxième ligne : plus d'un traitement
- Uniquement en deuxième ligne : toute immunothérapie antérieure
- Uniquement en deuxième ligne : patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 3 semaines avant la randomisation.
- 2e ligne uniquement : traitement par corticostéroïdes > 10 mg par jour de prednisone par voie orale ou équivalent.
- Uniquement en deuxième ligne : traitement immunosuppresseur au cours des deux semaines précédant la randomisation.
- Mutations activatrices connues de l'EGFR (délétion LREA dans l'exon 19, mutation L858R ou L861X dans l'exon 21, mutation G719A/S dans l'exon 18). Réarrangements connus des gènes ALK ou ROS1 mis en évidence par immunohistochimie, FISH ou séquençage NGS.
- Antécédents de cancer ou cancer actif au cours des 3 dernières années, à l'exception des cas présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et ayant fait l'objet d'un traitement curatif (tels que le cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate, le cancer de la peau à cellules basales ou épidermoïdes, ou le carcinome canalaire in situ traité de manière curative. Pour les autres types de cancer, veuillez contacter l'IFCT). Les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate au cours des 5 dernières années peuvent être inclus en cas de cancer de la prostate localisé de bon pronostic selon la classification d'Amico (≤ T2a et score de Gleason ≤ 6 et PSA ≤ 10 ng/mL) et s'ils ont été traités de manière curative (chirurgie ou radiothérapie ± hormonothérapie, sans chimiothérapie).
- Exacerbation aiguë d'une pneumopathie interstitielle survenue il y a moins de six mois.
- Première ligne uniquement : traitement systémique antérieur (notamment, mais sans s'y limiter, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie), à l'exception des traitements adjuvants administrés il y a plus de 5 ans
- 2e ligne uniquement : Antécédents d'allergie grave, de réactions anaphylactiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion. Hypersensibilité ou allergie connue aux produits biopharmaceutiques fabriqués à partir de cellules d'ovaires de hamster chinois ou à tout composant de la formulation de pembrolizumab/nivolumab.
- 2e ligne uniquement : Diagnostic de pneumopathie interstitielle avec manifestations auto-immunes (IPAF) selon les critères de l'ATS/ERS
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
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