Essai de phase II, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du zasocitinib dans le traitement de l'hidradénite suppurée modérée à sévère.
Date de révision : 06/03/2026
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent présenter des signes et symptômes d'hidradénite suppurée (HS) depuis au moins 6 mois avant le dépistage, et avoir reçu un diagnostic d'HS (confirmé par un dermatologue) lors de la visite de dépistage, avec des signes et symptômes stables depuis 2 mois avant le dépistage.
- Les participants doivent présenter des lésions de la SP dans au moins deux zones anatomiques distinctes, dont l'une doit être au moins de stade II ou III selon la classification de Hurley lors du dépistage et au jour 1.
- Les participants doivent présenter au total ≥ 5 lésions inflammatoires (c'est-à-dire le nombre d'abcès plus le nombre de nodules inflammatoires) lors du dépistage et au jour 1.
- Les participants doivent avoir présenté une réponse insuffisante à un traitement antibiotique oral antérieur pour le traitement de l'HS ou avoir présenté une récidive, une intolérance ou une contre-indication au cours de ce traitement antibiotique oral, selon l'évaluation du chercheur principal.
- Le participant est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement.
- Le participant est soit a.) une personne susceptible de tomber enceinte, qui est désormais stérile chirurgicalement ; b.) une personne incapable de procréer, dont le statut postménopausique a été confirmé en laboratoire ; OU c.) une personne qui accepte d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace dès la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Pour les participants de l'UE/EEE, l'investigateur ne doit avoir aucune raison de croire que la participation à l'essai pourrait présenter un risque pour le participant.
- Le participant est disposé et capable de comprendre et de se conformer pleinement à toutes les procédures et exigences de l'essai (y compris l'utilisation d'outils et d'applications numériques), de l'avis de l'investigateur.
- Le participant a fourni son consentement éclairé par écrit et toute autorisation requise en matière de confidentialité avant le début de toute procédure d'essai.
Critères d'exclusion :
- Le participant présente un nombre de tunnels de drainage supérieur à 20 lors de la sélection ou au jour 1.
- Le participant présente des anomalies ECG considérées comme cliniquement significatives et qui, de l'avis de l'investigateur, constitueraient un risque inacceptable pour le participant s'il participait à l'essai.
- Le participant présente une insuffisance rénale, hépatique ou pancréatique avant son inscription, sur la base des paramètres suivants : a) Bilirubine totale (non conjuguée et/ou conjuguée) > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), sauf si le participant est atteint du syndrome de Gilbert, qui peut expliquer l'élévation de la bilirubine, ou b) ALT ou AST sériques > 3 × LSN, ou c) Créatinine > 1,5 × LSN. Remarque : le participant peut être soumis à un nouveau test (1 fois) afin de vérifier qu'il répond aux critères d'éligibilité, à la discrétion de l'investigateur. d) Clairance estimée de la créatinine < 45 ml/min selon le calcul de Cockcroft-Gault. e) Antécédents de pancréatite chronique ou pancréatite aiguë récente (< 60 jours/non complètement résolue).
- Le participant présente l'une des valeurs suivantes lors de la visite de sélection : a) Hémoglobine < 9,0 g/dL (< 90,0 g/L). b) Numération absolue des globules blancs < 3,0 × 109/L (< 3000/mm3). c) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,0 × 109/L (< 1000/mm3). d) Nombre absolu de lymphocytes < 0,5 × 109/L (< 500/mm3). e) Nombre de plaquettes < 100 × 109/L (< 100 000/mm3). f) Hormone thyréostimulante (TSH) (>10 mUI/L) ou T4 ou T3 libre en dehors de la plage de référence normale. Remarque : les participants seraient autorisés à se soumettre à un nouveau dépistage après le traitement. g) Taux de triglycérides ≥750 mg/dL (≥8,5 mmol/L). h) Créatine phosphokinase (CPK) > LSN. La CPK peut être répétée une fois ; si la valeur répétée est de grade 1 ou inférieur (ou ≤ 2,5 × LSN) selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (National Cancer Institute) (CTCAE) et n'est pas supérieure à la valeur initiale, le participant reste éligible. Les investigateurs doivent évaluer le participant afin de détecter les facteurs modulateurs, notamment les médicaments concomitants ou l'exercice physique intense, qui peuvent affecter les taux de CPK. i) Le participant présente d'autres anomalies biologiques significatives qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient l'exposer à un risque inacceptable pour sa participation à cet essai. j) Le participant ne tolère pas la ponction veineuse ou ne peut pas subir de ponction veineuse.
- Le participant a des antécédents d'allergie médicamenteuse grave (telle que l'anaphylaxie) ou présente une allergie connue ou suspectée au zasocitinib ou à l'un de ses composants.
- La participante a obtenu un résultat positif au test de grossesse ou prévoit de tomber enceinte pendant la période d'essai, y compris si elle prévoit de faire don d'ovules (ovules) ou de sperme, ou si la participante est enceinte ou allaite.
- Le participant a des antécédents d'abus de substances au cours des 12 mois précédant le jour 1.
- Les participants qui ont donné plus de 500 ml de sang ou de plasma au cours des 30 jours précédant la sélection (dans le cadre d'un essai clinique ou d'un don à une banque de sang) ou qui prévoient de donner du sang pendant la durée de l'essai.
- Le participant est détenu de manière obligatoire pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse), ou est interné dans un établissement (par exemple, une prison) en vertu d'une décision rendue par les autorités judiciaires ou administratives.
- Le participant est un employé du site d'essai, un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'essai qui participe à la conduite de cet essai ou peut donner son consentement sous la contrainte.
- En Allemagne, le participant est incapable de donner son consentement ou répond aux critères énoncés aux articles 136 ou 137 du règlement relatif à la protection contre les effets nocifs des rayonnements ionisants (Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung, Strahlenschutzverordnung).
- Le participant souffre d'une autre maladie ou affection cutanée active (par exemple, cellulite bactérienne, intertrigo à Candida, condylomes étendus) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'HS, ou le participant a développé une affection cutanée concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'essai.
- Les participants ayant des antécédents de cancer au cours des 5 années précédant la visite de sélection sont exclus, SAUF si le cancer était un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané, ou un cancer cervical in situ qui a été traité avec succès et est considéré comme guéri ; dans l'UE/EEE, les investigateurs doivent documenter une évaluation bénéfice-risque favorable.
- Antécédents ou état actuel de troubles liés à l'usage de substances et/ou de troubles liés à l'usage du tabac. Pour les participants qui consomment de l'alcool de manière excessive, qui fument ou qui consomment du tabac à chiquer actuellement, ou qui ont des antécédents de tabagisme à long terme (≥ 20 paquets-années) ou de consommation de tabac à chiquer, l'investigateur doit documenter une évaluation favorable du rapport bénéfice/risque afin de justifier l'inclusion du participant dans l'essai.
- Le participant a reçu un diagnostic de sarcoïdose, de lupus érythémateux disséminé ou de maladie inflammatoire active de l'intestin.
- Le participant a reçu un diagnostic d'affections inflammatoires autres que l'HS, y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis, l'arthrite psoriasique et la polyarthrite rhumatoïde.
- Tuberculose (TB) : a) Les participants ont des antécédents d'infection tuberculeuse active, quel que soit leur statut thérapeutique. b) Les participants présentent des signes ou des symptômes de tuberculose active (notamment, mais sans s'y limiter, une fièvre chronique, une toux productive chronique, des sueurs nocturnes ou une perte de poids), selon l'avis de l'investigateur. c) Les participants présentent des signes d'infection tuberculeuse latente (ITL), comme en témoignent un résultat positif au test QuantiFERON (QFT) OU deux résultats indéterminés au test QFT, et les participants ne disposent pas de documents attestant d'une prophylaxie appropriée contre l'ITL ou ne sont pas en mesure ou ne souhaitent pas commencer une prophylaxie appropriée contre l'ITL. Les participants restent éligibles s'ils ne présentent aucun signe/symptôme de TB active ET s'ils peuvent fournir des documents attestant qu'ils n'ont pas d'antécédents de TB active ET (1) le participant peut fournir des documents attestant d'un traitement antérieur et complet de la LTBI (approprié en termes de durée et de type selon les directives locales en vigueur dans le pays) ou (2) le participant a un résultat QFT positif ou 2 résultats QFT indéterminés, mais a commencé une prophylaxie (appropriée en termes de durée et de type selon les directives locales en vigueur) au moins 2 semaines avant le jour 1. Dans l'UE/EEE, les participants présentant des signes de LTBI, quel que soit leur statut en matière de traitement prophylactique, doivent obtenir l'autorisation d'un spécialiste des maladies infectieuses ou de la tuberculose (par exemple, un pneumologue) pour participer à l'essai. Remarque : les traitements prophylactiques contre la tuberculose doivent être administrés conformément aux directives locales ; toutefois, en raison d'interactions potentielles avec le zasocitinib, la rifampicine ne doit pas être utilisée. Pour la monothérapie à l'isoniazide, une durée minimale de 6 mois doit être respectée. Le dépistage de la tuberculose doit être effectué à l'aide du test QFT-TB Gold soumis au laboratoire central, sauf si des tests alternatifs ou supplémentaires sont requis conformément aux directives locales. Voir l'annexe 13.4 pour les exigences spécifiques à chaque pays. d) Le participant a subi un examen d'imagerie pendant ou dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris une radiographie, une tomodensitométrie thoracique, une imagerie par résonance magnétique ou tout autre examen d'imagerie thoracique suggérant des signes de tuberculose active actuelle ou antérieure. Une radiographie est requise pour tous les participants, quels que soient les résultats du test QFT-TB Gold, sauf si le participant a subi un examen d'imagerie thoracique normal dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Infections herpétiques : a) Le participant présente une infection active par le virus de l'herpès, y compris le zona ou l'herpès simplex 1 et 2 (démontrée par un examen physique et/ou les antécédents médicaux) lors de la sélection ou au jour 1. b) Le participant a des antécédents d'infection herpétique grave, notamment un épisode de maladie disséminée, un zona multidermatomique, une encéphalite herpétique, un herpès ophtalmique ou un zona récurrent (défini comme 2 épisodes en 2 ans).
- Maladies virales non herpétiques : a) Le participant présente des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) et un résultat positif au test de confirmation pour l'ARN du VHC (test d'acide nucléique ou réaction en chaîne par polymérase [PCR]). Dans l'UE/EEE, si le participant présente une séropositivité totale pour les anticorps anti-VHC lors du dépistage, mais qu'il est confirmé qu'il ne présente pas d'ARN du VHC détectable par test PCR, le test PCR de l'ARN du VHC sera évalué tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'essai (EOT). b) Le participant présente un antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) positif ou indéterminé, la présence d'ADN du VHB (indépendamment de la sérologie) ou des anticorps anti-noyau de l'hépatite B (HBcAb) positifs sans HBsAb positif concomitant (HBcAb+ et HBsAb-). Dans l'UE/EEE, si le participant présente une séropositivité totale aux anticorps anti-HBc lors du dépistage, mais qu'il est confirmé qu'il ne présente pas d'ADN du VHB détectable par test PCR, le participant répétera le test PCR de l'ADN du VHB tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'essai (EOT) ; si un participant présente une séropositivité anti-HBsAb lors du dépistage, mais qu'il est confirmé qu'il ne présente pas d'ADN du VHB détectable par test PCR, à moins que le participant n'ait documenté l'achèvement de la série de vaccinations contre le VHB dans ses antécédents médicaux, le participant devra répéter le test PCR de l'ADN du VHB tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude. Remarque : pour les autres pays disposant de directives de dépistage de l'hépatite B, celles-ci peuvent être appliquées conformément à la réglementation locale ou aux normes de soins du pays. c) Le participant présente des résultats positifs pour le VIH par sérologie, quelle que soit la charge virale.
- Autres maladies infectieuses : a) Le participant présente des antécédents d'infection active ou de maladie fébrile dans les 10 jours précédant le jour 1, selon l'évaluation de l'investigateur. b) Le participant présente des antécédents de symptômes suggérant une infection systémique ou invasive dans les 30 jours précédant le jour 1. c) Le participant présente des antécédents d'infection bactérienne, virale ou fongique ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement antimicrobien par voie intraveineuse (IV) dans les 8 semaines précédant le jour 1, ou un traitement antimicrobien par voie orale dans les 30 jours précédant le jour 1. d) Le participant a des antécédents de maladie bactérienne chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une pyélonéphrite ou une cystite chronique, une bronchite/pneumopathie chronique, une ostéomyélite ou des ulcérations cutanées chroniques (à l'exception de celles qui font partie des résultats cliniques HS)/infections ou infections fongiques (à l'exception de l'onychomycose unguéale). e) Le participant a des antécédents d'infection d'une prothèse articulaire, sauf si cette prothèse a été retirée ou remplacée au moins 60 jours avant le jour 1. f) Le participant a des antécédents d'infections opportunistes (par exemple, pneumonie à Pneumocystis jirovecii, histoplasmose ou coccidiomycose). g) Le participant a eu une infection bactérienne dans les 60 jours précédant le jour 1 pour laquelle il n'a pas reçu de traitement.
- Le participant présente une affection médicale cliniquement significative, des signes d'un état clinique instable (par exemple, cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, nutritionnelle, ophtalmologique ou immunologique), ou des signes vitaux/physiques/de laboratoire/d'électrocardiogramme (ECG) anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque excessif ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'essai. Ceux-ci comprennent, sans s'y limiter : Pour la liste complète, veuillez vous référer au protocole.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
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