Étude de phase II, multicentrique, randomisée et en double aveugle évaluant la sécurité et l'efficacité de l'EL219 (turlétricine) par rapport à l'amphotéricine B liposomale ou au voriconazole dans le traitement antifongique précoce des infections invasives à moisissures (TREAT-1)
Date de révision : 18/08/2026
4 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1_Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus
- 2_Présentent un risque d’infections fongiques invasives (IFI), en raison d’un état d’immunodéficience acquis ou héréditaire, notamment, mais sans s’y limiter : - une greffe de sang ou de moelle osseuse (GMO) provenant d’un donneur allogénique. - Une hémopathie maligne active - Une neutropénie récente avec un nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/mm³ pendant plus de 10 jours - L’administration de corticostéroïdes à des doses minimales moyennes de 0,3 mg/kg/jour d’équivalent prednisone pendant plus de 3 semaines. - L’administration d’autres immunosuppresseurs ciblant les lymphocytes T reconnus, tels que la cyclosporine, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) ou des anticorps monoclonaux spécifiques au cours des 3 derniers mois. - Une immunodéficience sévère héréditaire
- 3_Présente une infection fongique invasive (IFI) suspectée ou confirmée, telle que définie dans le protocole
- 4_Doit être disposé à respecter la posologie, le calendrier des visites de l'étude et les procédures obligatoires telles que décrites dans le protocole
Critères d'exclusion :
- 2_Traitement antifongique antérieur (prophylaxie par azoles ou échinocandines autorisée) pendant plus de 96 heures avant la randomisation
- 3_Infection bactérienne systémique active, confirmée par des analyses microbiologiques, sous traitement antibactérien en cours. La prophylaxie antibactérienne et le traitement secondaire sont autorisés, à condition que les cultures de suivi n'aient révélé aucune prolifération bactérienne depuis plus de 2 jours.
- 4_Présence d’au moins une des anomalies biologiques suivantes : - Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 × la limite supérieure de la normale (LSN). - Bilirubine sérique totale ≥ 5 × la LSN (à l'exclusion du syndrome de Gilbert). - Créatinine sérique ≥ 2 mg/dL ou clairance de la créatinine (CrCL) ≤ 30 mL/minute
- 5_Présence d'au moins une des pathologies associées suivantes : - Cirrhose hépatique avérée - Insuffisance cardiaque avérée de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) - Diminution avérée de la fonction pulmonaire
- 6_Être sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale
- 7_Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de l'intervalle QT long à l'ECG (QT) ou d'un intervalle QT prolongé corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF ; > 470 ms chez les hommes et > 490 ms chez les femmes)
- 8_A déjà bénéficié d'une greffe orthotopique de poumon
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Victor Dupouy
95107 Argenteuil Cedex France
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