Étude multicentrique, à long terme, ouverte, portant sur la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'azetukalner dans le traitement de la dépression de type I ou II
Date de révision : 29/04/2026
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant a mené à bien la période de traitement dans le cadre d'une étude antérieure de phase III évaluant l'azetukalner chez des participants atteints de dépression bipolaire
- 2. Le participant donne son consentement éclairé par écrit pour participer à l'étude, est en mesure de comprendre les procédures et les exigences de l'étude, et s'engage à les respecter.
- 3. La participante s'engage à respecter les exigences du protocole en matière de contraception, telles que définies dans celui-ci.
Critères d'exclusion :
- 1. Le participant répondait à l'un des critères d'exclusion, a arrêté prématurément la prise du médicament à l'étude ou a été exclu prématurément d'une étude antérieure.
- 2. Le participant a commis, dans le cadre d'une étude antérieure, des écarts par rapport au protocole qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcheraient de participer à la présente étude.
- 3. Le participant présente un état de santé, une situation personnelle ou un effet indésirable persistant (issu d'une étude antérieure) qui, de l'avis de l'investigateur, l'expose à un risque inacceptable en participant à l'étude ou l'empêche de respecter le protocole.
- 4. Les participantes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse.
- 5. Le participant prévoit de participer à une étude clinique portant sur un autre médicament expérimental ou d'utiliser un dispositif expérimental pour le traitement d'une affection médicale pendant l'étude ou dans les 28 jours suivant la fin de celle-ci.
- 6. Le chercheur estime que le participant présente un risque important d'automutilation ou de comportement suicidaire pendant sa participation à l'étude, ou qu'il représente un danger imminent pour lui-même ou pour autrui.
- 7. Le participant a eu un projet ou une intention suicidaire concrète (réponse « oui » à la question 4 ou 5 de la section « Idées suicidaires » du C-SSRS) depuis la dernière visite, et/ou selon l'évaluation clinique du risque de suicidalité effectuée par l'investigateur.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30029 Nimes Cedex 9 France
Comment postuler ?
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