Étude de prolongation de phase IIIb portant sur l'efficacité et la sécurité à long terme du barzolvolimab chez des participants atteints d'urticaire chronique spontanée ayant terminé les essais CDX0159-12 ou CDX0159-13 (EMBARQ-CSU LTE)
Date de révision : 18/03/2026
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être capable de lire, de comprendre et de fournir soi-même un consentement éclairé par écrit, ainsi que, le cas échéant, une autorisation au titre de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), après avoir reçu une explication complète de la nature de l'étude, et être disposé à se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude
- Avoir suivi les 52 semaines de traitement et les 16 semaines de suivi dans le cadre de l'une des études cliniques CDX0159-12 ou CDX0159-13
- Selon l'investigateur, le participant est éligible à l'étude de suivi à long terme (LTE) sur la base d'une évaluation favorable du rapport bénéfice/risque. Les participants bénéficiant d'un nouveau traitement par le barzolvolimab restent éligibles à la poursuite du traitement dans le cadre de l'étude LTE s'ils n'ont rempli aucun des critères, au cours des études CDX0159-12 ou CDX0159-13, qui auraient justifié l'arrêt du traitement à l'étude.
- Les participantes recevant un nouveau traitement par barzolvolimab au début de l'étude doivent répondre à l'un des critères suivants : • Si elles sont en âge de procréer, elles doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace à compter de la visite 1 et pendant les 150 jours suivant l'administration du traitement à l'étude. Les méthodes contraceptives hautement efficaces comprennent les suivantes : − contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l’ovulation, administrée par voie orale, intravaginale ou transdermique − contraception hormonale à base de progestatifs seuls associée à une inhibition de l’ovulation, administrée par voie orale, par voie injectable ou par implant − dispositif intra-utérin (DIU) − système intra-utérin libérant des hormones (SIUH) − un partenaire masculin ayant subi une vasectomie (stérilisation masculine ≥ 6 mois avant la visite 1 avec une évaluation médicale du succès chirurgical) en tant que partenaire unique de la participante L'abstinence totale est acceptable lorsqu'elle correspond au mode de vie préféré et habituel de la participante. L'abstinence périodique (par exemple, méthodes calendaires, ovulatoires, symptothermiques post-ovulatoires) et le retrait ne sont pas des méthodes contraceptives acceptables. Le choix de la méthode contraceptive doit être réévalué tous les 2 mois afin d'évaluer les besoins individuels et la compatibilité de la méthode choisie si la participante doit recevoir du barzolvolimab ou en reçoit à tout moment au cours de l'étude. • Les femmes non fertiles, qui sont stériles par voie chirurgicale (c'est-à-dire ayant subi une hystérectomie totale, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale, ou une ligature des trompes bilatérale) ou en état de ménopause (≥ 1 an sans règles), ou dont l'état est confirmé par les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH), sont éligibles.
- Les participants masculins recevant un nouveau traitement par barzolvolimab au début de l'étude et ayant une partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière ou avoir subi une vasectomie et s'engager à ne pas faire de don de sperme pendant la durée de l'étude et pendant au moins 150 jours après avoir reçu le traitement à l'étude. De plus, les participants masculins dont la partenaire est en âge de procréer doivent accepter de discuter avec leur partenaire de l'utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la même période. Lorsqu'un participant masculin a subi une vasectomie, ses antécédents médicaux doivent indiquer qu'il dispose d'une évaluation médicale documentée confirmant le succès chirurgical de la vasectomie.
- Être disposé et apte à respecter toutes les exigences et procédures de l'étude, y compris la tenue d'un journal quotidien des symptômes pendant le dernier mois de l'étude CDX0159-12 ou CDX0159-13 et tout au long de l'étude de suivi à long terme (LTE).
Critères d'exclusion :
- 1. Toute autre affection cutanée prurigineuse active susceptible de fausser l'évaluation du syndrome de Stevens-Johnson (par exemple, dermatite atopique, psoriasis, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurigo nodulaire, prurit chronique d'origine inconnue), selon l'appréciation clinique de l'investigateur.
- 11. Antécédents de cancer au cours des 5 années précédant l'examen d'admission, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ayant fait l'objet d'un traitement complet, ou d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau non métastatique ayant fait l'objet d'un traitement complet et ayant disparu
- 13. Interventions nécessitant une anesthésie générale ou péridurale dans les 8 semaines précédant le traitement de l'étude, interventions mineures (par exemple, dentaires) dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude, ou prévision d'interventions nécessitant une anesthésie générale pendant la durée de participation à l'étude.
- 14. Avoir déjà reçu un produit expérimental ou un autre traitement anti-KIT (autre que le barzolvolimab).
- 15. Non-respect du journal de bord lors des essais CDX0159-12 ou CDX0159-13, jugé par l'investigateur comme susceptible d'entraîner un risque inacceptable pour la sécurité des participants à l'étude.
- 16. Les participants qui sont placés en détention sur décision judiciaire ou en vertu d'une mesure administrative ne seront pas admis.
- 17. Le personnel du promoteur ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) directement impliqué dans la conduite de l'étude, le personnel du centre d'étude placé sous la supervision de l'investigateur, ainsi que les membres de leur famille respective.
- 18. Participants ne disposant pas d'au moins un score UAS7 documenté pour les semaines 64 à 68 des essais CDX0159-12 ou CDX0159-13.
- 12. Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, ou toute anomalie des résultats de laboratoire, susceptible d'accroître le risque lié à la participation à l'étude ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inéligible à l'étude.
- 2. Agents systémiques non biologiques interdits, y compris les agents expérimentaux, dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant l'inclusion, la période la plus longue étant retenue.
- 3. Traitement biologique immunomodulateur au cours des trois mois précédant l'inclusion
- 5. Participants du groupe 2 (groupe de réadministration du barzolvolimab) : femmes enceintes ou allaitantes. Toutes les participantes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement à l'étude par le barzolvolimab.
- 6. Maladies chroniques graves ou non contrôlées (par exemple, maladie hépatique ou rénale chronique, diabète sucré) susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité clinique ou de la sécurité du traitement à l'étude, ou de fausser l'évaluation de la sécurité au cours de l'essai
- 7. Les participants atteints de maladies pulmonaires ou cardiovasculaires modérées à graves.
- 9. Infection active connue par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le VIH.
- 10. Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement par des antibiotiques, des antiviraux, des antifongiques, des antiparasitaires ou des antiprotozoaires à action systémique au moment de l'examen d'admission. L'examen d'admission peut être reporté de deux semaines afin de permettre la guérison des infections aiguës, indépendamment de la nécessité d'un traitement anti-infectieux
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
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