Étude ouverte, multicentrique, de phase Ib visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du cevostamab chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé, avec ou sans néphrite lupique active
Date de révision : 22/04/2026
4 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic du LED selon les critères de classification de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) et du Collège américain de rhumatologie (ACR) de 2019, posé au moins six mois avant la première consultation de dépistage
- Un titre d'anticorps antinucléaires (ANA) et un titre positif d'anticorps anti-Smith (anti-Sm) et/ou un titre d'anticorps anti-ADN double brin (anti-dsDNA) supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage, sur la base des analyses effectuées par le laboratoire central
- Néphropathie lymphoïde active confirmée par biopsie, diagnostiquée lors d'un dépistage, présentant une néphropathie lymphoïde avec ou sans caractéristiques concomitantes de cette affection, selon les critères révisés de 2018 de l'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) : - points selon l'indice d'activité du NIH - glomérulosclérose et fibrose tubulo-interstitielle
- Rapport protéines/créatinine (UPC) dans un échantillon d'urine de 24 heures prélevé lors du dépistage, d'après les analyses effectuées par le laboratoire central
- Diagnostic d'un LED actif sans néphrite lupique ou avec une néphrite lupique ne répondant pas à la définition d'une néphrite lupique active décrite ci-dessus ; LED actif au moment du dépistage, défini par un score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé (SLEDAI-2K)
- Réponse insuffisante ou intolérance, selon l'appréciation de l'investigateur, aux antipaludiques associés à un agent immunosuppresseur
Critères d'exclusion :
- Enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de tomber enceintes pendant l'étude ou au cours de la période pendant laquelle une contraception est requise - Les participantes en âge de procréer doivent présenter un résultat négatif au test de grossesse sérique lors de la sélection et un résultat négatif au test de grossesse urinaire le jour -1
- Le traitement par des thérapies biologiques, qu'elles soient expérimentales ou non, qui entraînent une déplétion directe des lymphocytes B (par exemple, les anticorps monoclonaux anti-CD20 ou anti-CD19) (ou par des comparateurs en aveugle) est interdit dans les 6 mois ou pendant 5 demi-vies d'élimination du médicament, la période la plus longue étant retenue, avant la sélection des participants et pendant toute la durée de l'étude
- Le traitement du LED/LN par des traitements biologiques non expérimentaux qui n'entraînent pas de déplétion directe des lymphocytes B (par exemple, le belimumab ou l'anifrolumab) est interdit dans les 4 semaines précédant la sélection des participants et pendant toute la durée de l'étude
- Traitement par CYC au cours des trois mois précédant la sélection ou pendant l'étude
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique avérée ou suspectée au cevostamab ou à ses excipients
- Le traitement par des traitements biologiques expérimentaux qui n'entraînent pas de déplétion directe des lymphocytes B (ou par des traitements de comparaison en aveugle) est interdit dans les 90 jours ou pendant 5 demi-vies d'élimination du médicament, la période la plus longue étant retenue, avant le début de l'administration du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
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