Étude de phase I visant à évaluer la sécurité et la tolérance du BI 3820768 chez des patients atteints de tumeurs germinales avancées, récidivantes ou réfractaires, d'un cancer de l'endomètre ou d'un cancer de l'ovaire
Date de révision : 12/08/2026
28 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/06/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le patient doit être âgé d’au moins 18 ans et avoir atteint l’âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature des formulaires de consentement éclairé (ICF).
- 2. Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) ou d'un cancer de l'ovaire (CO), formulaire ICF1 signé et daté pour le test de ciblage.
- 3. Formulaire ICF2 signé et daté pour tous les patients, décrivant l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques du Conseil international d'harmonisation (ICH-GCP) et à la législation locale, avant toute procédure, tout prélèvement ou toute analyse spécifique à l'essai.
- 4. Avant la consultation de dépistage n° 2, confirmation de la positivité des marqueurs cibles pour l'EC et l'OVC sur la base d'analyses effectuées par un laboratoire central sur un échantillon de tissu tumoral.
- 5. Les patients chez lesquels un diagnostic de tumeur germinale (TG), de cancer de l'ovaire (CO) ou de cancer de l'ovaire ovarien (COO) a été confirmé par examen histologique ou cytologique.
- 6. Patients atteints d’un GCT, d’un EC ou d’un OVC à un stade avancé, récidivant ou réfractaire (r/r).
- 7. Les patients chez qui la maladie progresse malgré un traitement conventionnel, qui ne tolèrent pas ce traitement ou qui ne sont pas éligibles à celui-ci, et qui ont épuisé toutes les options thérapeutiques reconnues.
- 8. Patients présentant un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- 1. Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 28 jours précédant l'administration de la première dose de BI 3820768 (intervention majeure selon l'évaluation de l'investigateur et/ou du promoteur).
- 2. Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, autres que celle traitée dans le cadre de cet essai, survenues au cours des 3 dernières années, à l’exception : a) des cancers cutanés autres que le mélanome ayant fait l’objet d’un traitement efficace ; b) d’un carcinome in situ du col de l’utérus ayant fait l’objet d’un traitement efficace ; c) d’un carcinome canalaire in situ ayant fait l’objet d’un traitement efficace ; d) Toute autre tumeur maligne traitée efficacement et considérée comme guérie grâce à un traitement local
- 3. Patient présentant une atteinte leptoméningée connue ou une compression de la moelle épinière due à une pathologie.
- 4. Présence d’une infection quelconque nécessitant un traitement antimicrobien systémique au cours des 7 jours précédant l’administration de la première dose du médicament à l’étude. Les patients présentant des signes cliniques d’infection (par exemple, fièvre ou leucocytose) au cours des 48 heures précédant l’administration de la première dose du médicament à l’étude ne sont pas éligibles.
- 5. Patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C (VHC), définis comme suit : a) suivant actuellement un traitement antiviral curatif contre l'infection par le VHC, et/ou b) présentant une charge virale du VHC supérieure à la limite de quantification (ARN du VHC positif)
- 6. Patients présentant une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) (chronique ou aiguë) ; définie par un résultat positif au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors de la sélection.
- 7. Les patients ayant des antécédents d'infection par le VHB ou présentant une infection par le VHB guérie (définie par la présence d'anticorps anti-noyau de l'hépatite B (HBcAb) et l'absence d'AgsHbs) sont éligibles. Une mesure de l'ADN du VHB doit être effectuée chez ces patients avant le début de l'étude.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
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