Étude de prolongation à long terme sur la sécurité et l'efficacité du cléminorexton chez des participants atteints de narcolepsie et d'hypersomnie idiopathique ayant achevé un essai clinique sponsorisé sur le cléminorexton
Date de révision : 18/08/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Tous les participants (anciens et ceux qui poursuivent le traitement) : • Participants atteints de narcolepsie (NT1 ou NT2) ou d’IH ayant mené à bien la période de traitement complète dans le cadre des études ORX750-0201, ORX750-004 ou ORX750-202. Les participants ayant pris part à l’étude ORX750-202 sans l’avoir menée à son terme pour des raisons non liées à la sécurité peuvent être éligibles sous réserve de l’accord du promoteur. • Âgés de 18 à 71 ans • Les participants doivent être en mesure et disposés à participer à toutes les évaluations et procédures prévues par le protocole, et doivent accepter de se rendre disponibles pour effectuer toutes les mesures de l'étude et de se conformer aux restrictions de l'étude. • Les participants, hommes et femmes, doivent respecter les exigences en matière de contraception décrites dans le protocole. • Être disposé et capable d’arrêter ou de s’abstenir de prendre tous les médicaments utilisés pour le traitement de la narcolepsie ou de l’hypersomnie idiopathique
- Uniquement pour les participants ayant déjà participé : o IMC ≥ 17,0 et ≤ 45 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Tous les participants (anciens et ceux dont la participation a été prolongée) : 1. Utilisation ou intention d'utiliser tout médicament figurant sur la liste des médicaments interdits (voir l'annexe 3 du protocole).
- 10. Pour consulter la liste complète des critères, veuillez vous reporter au protocole
- 2. Avoir voyagé à travers plus de 3 fuseaux horaires au cours des deux semaines précédant la visite de référence (uniquement pour les participants ayant déjà participé à l’étude) ou prévoir un tel voyage au cours des deux semaines précédant toute visite comprenant un test MWT.
- 3. Avoir donné du sang ou du plasma au cours des 6 semaines précédant la visite de sélection, entre la visite de sélection et la visite initiale (uniquement pour les participants de retour), ou avoir l'intention de donner du sang avant la visite de fin de traitement (tous les participants).
- 4. Exercer une profession impliquant des horaires variables ou du travail de nuit au cours des 6 derniers mois, ou prévoir d’en exercer à un moment quelconque pendant la durée de l’étude.
- 5. Incapacité à s'abstenir de consommer certains produits (voir le protocole) pendant une semaine avant l'administration de la première dose de l'intervention à l'étude et tout au long de la période de traitement
- 6. Apparition de toute nouvelle maladie ou de tout nouveau trouble qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de poursuivre l'étude.
- 7. La participante a déjà obtenu un résultat positif à un test de grossesse urinaire ou est enceinte ou allaite.
- 8. Selon l'investigateur, le participant présente un accès veineux périphérique difficile.
- 9. Le participant est jugé inéligible pour l'étude par l'investigateur ou le promoteur.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".