Étude de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du MK-1045 en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien
Date de révision : 28/05/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente une maladie en récidive (progression de la maladie après une rémission) ou réfractaire (absence de réponse complète ou partielle) à au moins deux traitements systémiques antérieurs.
- A reçu un diagnostic confirmé par examen histologique de lymphome folliculaire (LF) ou de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB).
- Réservé aux participants atteints d'un LDLCL : dont la maladie a progressé après une greffe ou qui ne sont pas éligibles à une greffe ni à un traitement par cellules T à récepteurs antigéniques chimériques (CAR-T).
- Un échantillon de tissu tumoral a été fourni (provenant des archives ou prélevé récemment, si cela a été effectué conformément aux normes de soins).
- A mis en évidence la persistance de l'expression du marqueur de différenciation 19 (CD19) dans le tissu tumoral prélevé par biopsie après une progression de la maladie sous traitement ciblant le CD19, si une progression de la maladie a été observée après un traitement antérieur ciblant le CD19.
- Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est bien contrôlé grâce à un traitement antirétroviral s'il existe des antécédents d'infection par le VIH.
- Sa charge virale du virus de l'hépatite B (VHB) est indétectable ; il a suivi et continuera de suivre un traitement antiviral contre le VHB s'il est séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgsHB).
- Sa charge virale du virus de l'hépatite C (VHC) est indétectable et il a suivi un traitement antiviral contre le VHC s'il a des antécédents d'infection par le VHC.
- Présente une atteinte visible à la radiographie selon les critères de réponse de Lugano.
Critères d'exclusion :
- A bénéficié d'une greffe d'organe solide.
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents de troubles hémorragiques graves.
- N'a pas encore récupéré d'une intervention chirurgicale majeure ou souffre de complications postopératoires persistantes.
- On lui a diagnostiqué un lymphome médiastinal primitif à cellules B.
- A souffert ou souffre actuellement d'affections du système nerveux central (SNC) cliniquement significatives.
- A des antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
- A déjà subi une greffe allogénique de cellules souches associée à une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ; présente actuellement des signes de GVHD chronique se traduisant par des lésions cutanées, une diarrhée ou une élévation du taux de bilirubine sérique ; ou nécessite un traitement immunosuppresseur systémique pour la GVHD.
- est séropositif et a des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation.
- A déjà reçu un traitement CAR-T au cours des 3 mois précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Présente une autre tumeur maligne connue qui évolue ou qui a nécessité un traitement actif au cours des deux dernières années.
- Antécédents connus de lymphome du SNC actif ou d'atteinte du SNC.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
University Hospital Of Clermont-Ferrand
63000 Clermont-Ferrand France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
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