Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du RO7795068 administré une fois par semaine à des participants souffrant d'obésité ou de surpoids et atteints de diabète de type 2
Date de révision : 21/06/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/06/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Capacité et volonté de respecter tous les aspects du protocole, y compris la réalisation de toutes les procédures, les visites prévues dans le cadre de l'étude, les questionnaires et les évaluations pendant toute la durée de l'étude
- Capacité et volonté de s'administrer soi-même le médicament à l'étude (ou de se faire faire une injection par une personne formée en cas de déficience visuelle ou de limitations physiques)
- IMC ≥ 27,0 kg/m²
- Diagnostic de DT2 selon la classification de l’OMS ou d’autres normes locales applicables, avec un taux d’HbA1c compris entre ≥ 6,5 % et ≤ 10 % déterminé par un test de laboratoire lors du dépistage, et sous traitement oral stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage (le cas échéant). Le DT2 peut être traité par un régime alimentaire et de l’exercice physique seuls ou par tout médicament antidiabétique oral (conformément à la notice locale), À L’EXCEPTION des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ou des traitements à base d’agonistes du GLP-1.
- Antécédents d'au moins une tentative infructueuse, déclarée par la personne concernée, de suivre un régime ou de pratiquer une activité physique dans le but de perdre du poids
Critères d'exclusion :
- Antécédents de diabète de type 1 (DT1) ou antécédents de cétose à tout moment de la vie, ou antécédents d'état hyperosmolaire ou de coma au cours des 12 mois précédant le dépistage
- Au moins deux valeurs confirmées de glycémie à jeun supérieures à 270 mg/dL (15,0 mmol/L) (mesurées lors de deux jours non consécutifs) au cours du dépistage
- Variation du poids corporel > 5 kg déclarée par le participant au cours des 3 mois précédant le dépistage
- L'obésité induite par d'autres troubles endocriniens (par exemple, le syndrome de Cushing) ou les formes d'obésité diagnostiquées comme monogéniques ou syndromiques (par exemple, le déficit en récepteur de la mélanocortine 4 ou le syndrome de Prader-Willi)
- Traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité. La liposuccion ou l'abdominoplastie sont autorisées si elles ont été réalisées plus d'un an avant le dépistage.
- Anomalie de la vidange gastrique d'importance clinique avérée (par exemple, gastroparésie sévère ou obstruction de la sortie de l'estomac)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
69007 Lyon France
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37044 Tours Cedex 9 France
Comment postuler ?
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