ROSETTA Gastric-204 : étude en aveugle, randomisée, de phase 2/3 comparant le pumitamig en association avec une chimiothérapie au nivolumab en association avec une chimiothérapie chez des participants atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l’œsophage, avancé ou métastatique, n’ayant jamais reçu de traitement auparavant de l’estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l’œsophage
Date de révision : 05/08/2026
35 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients n'ayant jamais reçu de traitement systémique pour une maladie avancée ou métastatique, présentant un cancer gastrique (CG), un cancer de la jonction gastro-œsophagienne (GEJC) ou un cancer de l'œsophage distal (EAC) avancé ou métastatique, confirmé par examen histologique ou cytologique. L'atteinte de la jonction gastro-œsophagienne peut être confirmée par biopsie, endoscopie ou imagerie.
- Statut PD-L1 ≥ 1 ou < 1 documenté pour la phase 2, et statut PD-L1 ≥ 1 documenté pour la partie de l'étude correspondant à la phase 3
- Cancer HER2-négatif confirmé, tel que défini conformément aux recommandations locales.
- Maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST v1.1.
Critères d'exclusion :
- Métastases connues du SNC non traitées. Remarque : les participants sont éligibles si les métastases du SNC sont correctement traitées et s’ils ont retrouvé un état neurologique de référence (à l’exception des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du SNC) depuis au moins deux semaines avant la randomisation. Remarque : les participants doivent avoir arrêté les corticostéroïdes ou suivre un traitement à dose stable ou décroissante ≤ 10 mg de prednisone (ou équivalent) par jour depuis au moins 2 semaines avant la randomisation. Remarque : l’imagerie de référence requise lors du criblage doit être réalisée 28 jours après la fin du traitement des métastases du SNC. Les métastases du SNC doivent être radiologiquement stables.
- Maladie cardiovasculaire grave, telle qu’un infarctus du myocarde, une angine instable, une thrombose artérielle, un accident vasculaire cérébral survenu au cours des 6 mois précédant la randomisation, une hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique ≥ 160 mm Hg, pression diastolique ≥ 100 mm Hg) malgré un traitement médical optimal, ou un syndrome du QT long congénital.
- Signes de troubles graves de la coagulation (par exemple, l'hémophilie).
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, d’embolie pulmonaire ou de tout autre événement thromboembolique significatif au cours des 3 mois précédant la randomisation, sauf si le participant a reçu un traitement complet (par exemple, pose d’un filtre dans la veine cave inférieure) et/ou suit un traitement anticoagulant adéquat à dose prophylactique.
- Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale au cours des 6 mois précédant la randomisation.
- Une intervention chirurgicale majeure, ou un traumatisme grave survenu au cours des 28 jours précédant la randomisation, ou la prévision d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'intervention de l'étude.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
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