Étude ouverte de phase I/II sur le DJI136, un traitement CAR-T ciblant DLL3, chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en stade avancé
Date de révision : 27/05/2026
11 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Phase I, partie A : Patients atteints d'un CPPC en stade avancé (ES-SCLC) présentant une progression de la maladie après un ou plusieurs schémas de chimiothérapie (comprenant une chimiothérapie à deux agents à base de platine en association avec un inhibiteur de PD-L1) conformément aux normes de soins habituelles locales (2L+), sauf si le patient n'était pas éligible à ces traitements ou n'était pas candidat à un traitement standard disponible, selon l'appréciation de l'investigateur. Un traitement antérieur ciblant le DLL3 (ligand de type delta 3) est autorisé.
- Phase II, groupe A : Patients atteints d'un CPPC-ES ayant présenté une progression de la maladie après un cycle de chimiothérapie à base de platine en association avec un inhibiteur de PD-L1, conformément aux normes de soins habituelles (SOC) locales (2L), sauf si le patient n'était pas éligible à ces traitements ou ne pouvait bénéficier d'aucun traitement standard disponible, selon l'appréciation de l'investigateur. Un traitement antérieur ciblant DLL-3 n'est pas autorisé.
- Les patients, hommes ou femmes, doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- CPCP confirmé par examen histologique ou cytologique.
- Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les patients doivent disposer d'un échantillon de tissu tumoral conservé, prélevé au cours des 6 mois précédant la sélection. Si aucun échantillon de tissu tumoral conservé, prélevé au cours des 6 mois précédant la sélection, n'est disponible, les patients doivent accepter de subir une nouvelle biopsie tumorale lors de la sélection ; toutefois, ce prélèvement ne doit pas nécessairement être effectué avant la programmation de la leucaphérèse. Si une nouvelle biopsie n'est pas médicalement réalisable, des dérogations peuvent être envisagées après discussion documentée avec le responsable médical de Novartis.
- Le patient doit être jugé apte par l'investigateur à suivre le protocole de déplétion lymphocytaire (LD).
- Le patient doit disposer d'un produit d'aphérèse issu de cellules non mobilisées et admis à la fabrication.
Critères d'exclusion :
- Administration antérieure d'un produit cellulaire génétiquement modifié, y compris un traitement antérieur par cellules CAR-T ciblant le DLL3.
- Métastases instables ou symptomatiques du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse. Les métastases cérébrales stables peuvent être prises en compte à condition qu'elles répondent aux critères spécifiques.
- Trouble épileptique non contrôlé
- Infections actives cliniquement significatives, notamment l'hépatite B/C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Présente une autre tumeur maligne connue qui évolue ou nécessite un traitement actif, sous réserve des exceptions spécifiques définies dans le protocole de l'étude
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques
- Toute autre affection pulmonaire, cardiaque, hépatique, rénale ou neurologique significative, dont les critères sont définis dans le protocole de l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
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