Étude de phase III, ouverte, randomisée et multicentrique comparant l’AZD0120, un traitement par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) autologues à double ciblage dirigée contre le BCMA et le CD19, par rapport aux traitements standard chez des participants atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire (DURGA-4)
Date de révision : 09/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Groupes A et B : les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Groupes A et B : Le participant doit présenter un diagnostic documenté de MM conforme aux critères diagnostiques de l’IMWG.
- Groupes A et B : Le participant doit présenter au moins l’un des critères mesurables suivants de la maladie : (a) taux sérique de protéine M ≥ 1,0 g/dl, (b) taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 h, (c) FLC d’immunoglobulines sériques ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) et rapport FLC des immunoglobulines kappa et lambda sériques anormal.
- Brins A et B : Le participant doit présenter des preuves documentées de la maladie de Parkinson selon les critères de l’IMWG 2016, sur la base de l’évaluation de l’investigateur effectuée pendant ou après la dernière ligne de traitement. Les participants n’ayant reçu qu’une seule ligne de traitement antérieure doivent présenter une progression de la maladie survenue dans les 47 mois suivant une greffe de cellules souches ou, en l’absence de greffe, dans les 42 mois suivant le début du traitement initial.
- Groupes A et B : Le participant doit avoir reçu entre 1 et 3 lignes de traitement antérieures, comprenant un IMiD et soit un inhibiteur de protéase (PI), soit un anticorps anti-CD38. Le participant doit avoir suivi au moins 2 cycles complets de traitement pour chaque ligne de traitement, sauf si la progression de la maladie (PD) constituait la meilleure réponse à cette ligne de traitement.
- Groupes A et B : le participant est éligible pour recevoir au moins l'un des schémas thérapeutiques standard (DKd, PVd, DPd ou Kd), selon la décision de l'investigateur.
- Groupes A et B : les participants doivent présenter un indice de performance ECOG compris entre 0 et 1.
- Groupes A et B : Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse.
Critères d'exclusion :
- Groupes A et B : le participant présente une atteinte active ou antérieure du SNC ou des méninges due au MM.
- Groupes A et B : le participant présente une amylose primaire, une leucémie plasmocytaire active (≥ 5 % de plasmocytes circulants), une macroglobulinémie de Waldenström ou un syndrome POEMS.
- Groupes A et B : le participant présente un MM primaire réfractaire (aucune réponse minimale à un traitement antérieur).
- Groupes A et B : Le participant présente une affection neurologique ou psychiatrique importante présentant un risque ou entravant l'évaluation (par exemple, lésion cérébrale grave, démence, maladie de Parkinson, AVC, hémorragie intracrânienne ou crise épileptique survenue au cours des 6 derniers mois). Les affections légères et stables peuvent être éligibles, à la discrétion de l'investigateur.
- Groupes A et B : le participant présente toute autre affection médicale significative susceptible d'augmenter le risque de manière inacceptable, d'entraver l'administration du traitement ou de fausser l'évaluation, notamment : - une infection grave active ou non maîtrisée ; - un besoin d’oxygénothérapie ; - une maladie auto-immune active ou des antécédents au cours des deux dernières années ; - une maladie gastro-intestinale cliniquement significative (y compris une MICI ayant nécessité un traitement au cours des cinq dernières années).
- Groupes A et B : les participants ont déjà reçu un traitement ciblant la BCMA.
- Groupes A et B : les participants ont déjà reçu un traitement par CAR-T ou CAR-NK.
- Groupes A et B : les participants ont déjà reçu un traitement par activateur de lymphocytes T.
- Groupes A et B : les participants ont déjà subi une greffe allogénique de cellules souches à n'importe quel moment, ou une greffe autologue de cellules souches (ASCT) au cours des 12 semaines précédant la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
Comment postuler ?
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