ROSY-F : Étude de prolongation destinée aux participants ayant déjà participé à une étude précédente avec le benralizumab (Fasenra) et pour lesquels l'investigateur estime qu'ils tireraient un bénéfice clinique de la poursuite du traitement
Date de révision : 15/08/2026
35 participants
Homme Femme
Tout âge
Critères :
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un ICF écrit, signé et daté.
- Participants ayant achevé la période minimale requise d'OLE dans le cadre d'une étude mère et pour lesquels l'investigateur estime qu'ils tireraient bénéfice de la poursuite du traitement.
- Les participantes doivent s'engager à respecter les consignes de contraception prévues par leurs protocoles d'origine respectifs, depuis leur inclusion dans l'étude jusqu'à 12 semaines après l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude.
- Les participantes qui ne sont pas en âge de procréer au moment de leur recrutement doivent accepter de mettre en place une contraception appropriée si elles deviennent en âge de procréer au cours de l'étude et jusqu'à 12 semaines après l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude.
- Les participants qui n'ont pas accès au benralizumab disponible dans le commerce et pour lesquels la poursuite du traitement est cliniquement indiquée.
Critères d'exclusion :
- Effet indésirable persistant et non résolu nécessitant l'interruption du traitement à la fin de l'étude mère précédente (c'est-à-dire lorsque l'étude mère est achevée ou clôturée) et qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la reprise du traitement par benralizumab.
- Les participants qui prévoient d'utiliser des vaccins vivants ou à virus atténué.
- Les participants qui prévoient de recourir à des traitements biologiques, y compris les traitements à base de lymphocytes B, à l'exception du traitement des comorbidités pour lesquelles il n'existe aucun traitement alternatif.
- Les participants présentant une affection médicale (telle qu’un cancer ou une infection virale [hépatite]) ou un trouble psychiatrique qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait compromettre ou entraverait leur capacité à participer à cette étude, tel que déterminé par l’investigateur sur la base des évaluations requises par le protocole.
- Participation simultanée à une étude clinique (autre qu'une étude mère).
- Participants ayant abandonné l'étude principale avant d'avoir atteint la durée minimale de l'OLE ou de la période de traitement.
- Accès local au benralizumab disponible dans le commerce.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Comment postuler ?
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