Étude de phase III, multirégionale, ouverte et randomisée comparant le tirabrutinib au rituximab et à la témozolomide chez des patients atteints d'un lymphome primaire du système nerveux central récidivant ou réfractaire
Date de révision : 19/05/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit du participant ou de son représentant légal avant la sélection.
- Rapport pathologique confirmant le diagnostic de PCNSL à cellules B.
- Lymphome périphérique à cellules B (PCNSL) en récidive ou réfractaire, ayant déjà fait l'objet d'au moins un traitement à base de méthotrexate à forte dose (HD-MTX) pour le PCNSL : • Maladie en récidive : participants ayant obtenu une réponse (RC, RCu, RP) au dernier traitement et ayant ensuite présenté une progression de la maladie. • Maladie réfractaire : participants dont la meilleure réponse au dernier traitement a été une stabilisation de la maladie ou une progression de la maladie (PD).
- Une ou plusieurs lésions cérébrales mesurables en deux dimensions, présentant un diamètre minimal supérieur ou égal (≥) à 1 centimètre (cm) × ≥ 1 cm à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec rehaussement au gadolinium
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) compris entre 0 et 2.
- Fonctions médullaire, rénale et hépatique normales, d'après les résultats du laboratoire central.
- Les participants doivent s'engager à respecter toutes les exigences définies en matière de contraception
Critères d'exclusion :
- Participants présentant un PCNSL intraoculaire isolé ou un PCNSL rachidien sans lésions cérébrales.
- Participants atteints d'un PCNSL non lié aux lymphocytes B.
- Participants présentant un lymphome généralisé.
- Résistant à la témozolomide, avec ou sans rituximab, dans le cadre du dernier traitement du PCNSL.
- Exposition concomitante à des corticostéroïdes systémiques au cours des 14 jours précédant le début du traitement par le médicament à l'étude, selon l'évaluation de l'investigateur, à l'exception des cas suivants : • Équivalent à 10 mg/jour de prednisone au maximum pour une affection autre qu'un LSPC • Équivalent à 50 mg/jour de prednisone au maximum (soit 8 mg/jour de dexaméthasone) pour les participants présentant des lésions au niveau du cerveau, de la moelle épinière ou des deux.
- Tumeur maligne active, autre qu'un LSPC nécessitant un traitement systémique.
- Comorbidité mal contrôlée ou antécédents médicaux considérés comme une contre-indication selon l'évaluation de l'investigateur.
- Les participants qui ne peuvent pas avaler de médicaments par voie orale.
- Avant le traitement par inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
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