Étude de phase 1/2a, ouverte, avec augmentation et extension de la dose, menée pour la première fois chez l'homme, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, l'activité et la pharmacocinétique du REGN10597 (protéine de fusion anti-PD-1-IL2RA-IL2) en monothérapie ou en association avec le cémiplimab chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées touchant des organes solides
Date de révision : 12/05/2026
23 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants adultes âgés d'au moins 18 ans
- Cohortes à augmentation progressive de la dose : diagnostic confirmé par examen histologique ou cytologique d'une tumeur maligne solide (localement avancée ou métastatique) présentant une progression confirmée sous traitement standard. Les participants doivent fournir des échantillons de tissu d'archives s'ils sont disponibles
- Cohortes d'extension de la dose : Diagnostic de mélanome ou de tumeurs ccRCC confirmé par examen histologique ou cytologique, répondant aux critères définis dans le protocole. TOUS les participants DOIVENT fournir un échantillon de biopsie frais prélevé avant le traitement lors de la sélection, ainsi qu'une biopsie exploratoire supplémentaire à d'autres moments
- REMARQUE : d'autres critères d'inclusion définis dans le protocole s'appliquent
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par l'interleukine 2 (IL-2)/IL-15/IL-7 administré en dehors du cadre d'une administration concomitante avec une thérapie cellulaire adoptive
- Un traitement antérieur par un traitement anti-PD-1/PD-L1, ou par un traitement systémique approuvé, ou par tout autre traitement biologique systémique non immunomodulateur au cours des 4 dernières semaines, tel que défini dans le protocole
- A suivi une radiothérapie ou subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 14 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, ou ne s'est pas encore remis des effets indésirables
- A déjà suivi une immunothérapie anticancéreuse au cours des 4 semaines précédant l'intervention de l'étude, ou a interrompu une immunothérapie anticancéreuse antérieure en raison d'effets indésirables de grade 3 ou 4
- Présente des effets indésirables d'origine immunitaire persistants avant le début du traitement à l'étude, tels que définis dans le protocole
- Allergie ou hypersensibilité connue aux composants des médicaments à l'étude
- Présente-t-il une affection nécessitant un traitement continu par corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou un anti-inflammatoire équivalent) dans les 1 à 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ?
- Présente des signes actuels ou récents (au cours des 5 dernières années) d'une maladie auto-immune grave ou de toute autre affection ayant nécessité un traitement par des immunosuppresseurs systémiques
- REMARQUE : d'autres critères d'exclusion définis dans le protocole s'appliquent
Lieux et contacts
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