SERAFA-1 : étude de phase IIIb, multicentrique, ouverte, à bras unique, évaluant l'association du camizestrant et du ribociclib dans le traitement de première intention des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER-positif et HER2-négatif
Date de révision : 15/08/2026
22 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit.
- 2. Femmes ou hommes, âgés d'au moins 18 ans ou respectant la limite d'âge autorisée localement pour le dépistage.
- 3. Diagnostic d'un cancer du sein ER+, HER2- confirmé par examen histologique ou cytologique, sur la base des résultats d'un laboratoire local, et pour lesquelles une résection ou une radiothérapie à visée curative n'est pas envisageable.
- 4. N’ayant jamais reçu de traitement anticancéreux systémique pour leur maladie ER+ récidivante au niveau locorégional ou métastatique.
- 5. Maladie de stade 4 de type « de novo », ou récidive d’un cancer du sein de stade précoce CD après avoir reçu un traitement endocrinien adjuvant standard. Il convient de noter qu’au moins 12 mois doivent s’être écoulés depuis la dernière dose de traitement adjuvant par inhibiteur de l’aromatase (IA) administrée à la patiente, sans progression de la maladie sous traitement. Il convient de noter qu’une période de sevrage de deux semaines est requise après la dernière dose de tamoxifène avant la randomisation.
- 6. Indice de performance ECOG de 0 ou 1.
- 7. Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse.
- Exigences en matière de relations sexuelles et de contraception/barrière 8. Pour les patientes ou les patients qui ne pratiquent pas l’abstinence (conformément à leur mode de vie habituel et de leur choix) et qui ont l’intention d’avoir des relations hétérosexuelles avec un partenaire : Les patientes doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces depuis le moment du dépistage jusqu’à 4 semaines après l’arrêt du traitement de l’étude, et doivent présenter un test de grossesse sérique négatif avant l’administration de la première dose de tout traitement de l’étude si elles sont en âge de procréer ; ou doivent apporter la preuve qu’elles ne sont plus en âge de procréer en remplissant l’un des critères suivants lors du dépistage : (a) Postménopausées, c’est-à-dire les femmes dont les règles ont cessé depuis au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique : (i) Âge ≥ 60 ans (ii) Âge < 60 ans avec des taux sériques d’estradiol et de FSH se situant dans la fourchette de référence du laboratoire pour les femmes post-ménopausées (iii) Ovarectomie chirurgicale bilatérale antérieure (iv) Insuffisance ovarienne confirmée médicalement OU (b) Pré/périménopausées, c’est-à-dire ne répondant pas aux critères de la postménopause. (i) Les femmes en pré/périménopause peuvent être incluses si elles sont éligibles à un traitement mensuel par des agonistes de la LHRH (goséréline ou leuproréline [également appelée leuprolide]). Les patientes doivent suivre un traitement concomitant par des agonistes de la LHRH (goséréline ou leuproréline [leuprolide]) avant ou le jour même de l’administration de la première dose du traitement à l’étude – et doivent accepter de le poursuivre pendant toute la durée de l’étude. Les partenaires masculins non stérilisés d’une patiente en âge de procréer doivent utiliser un préservatif masculin associé à un spermicide (le préservatif seul dans les pays où les spermicides ne sont pas autorisés) pendant toute cette période. Les participants masculins qui ont l’intention d’avoir des rapports sexuels avec une partenaire en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement ou utiliser une méthode contraceptive acceptable dès la phase de sélection, pendant toute la durée du programme et pendant la période de sevrage du médicament, afin d’éviter toute grossesse chez leur partenaire. Les participants masculins ne doivent pas faire de don de sperme ni stocker de sperme dans une banque de sperme pendant cette même période. Les patients masculins peuvent être inclus s’ils sont aptes à recevoir un traitement mensuel par agonistes de la LHRH (goséréline ou leuproréline [également appelée leuprolide]), sauf s’ils présentent des antécédents médicaux clairs d’orchidectomie. Volonté d’utiliser deux méthodes contraceptives non hormonales pendant toute la durée de l’étude.
Critères d'exclusion :
- 1 Participants pour lesquels il n'existe aucune indication clinique justifiant un traitement endocrinien associé à l'inhibiteur de CDK4/6 ribociclib.
- 2 Aucun signe de maladie à un stade avancé inopérable, ni de maladie limitée aux os présentant exclusivement des lésions osseuses sclérotiques/ostéoblastiques, selon les critères d'imagerie de référence.
- 3 Présentent une atteinte viscérale avancée et symptomatique, exposant les patients à un risque de complications potentiellement mortelles à court terme, et/ou une lymphangite pulmonaire.
- 4 Toxicités non hématologiques persistantes liées au traitement (grade CTCAE > 2).
- 5 Infection active connue, notamment la tuberculose, le VHB et le VHC.
- 6 Connu pour avoir été testé positif au VIH. Les participants séropositifs peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères recommandés par les directives de la FDA et de l'ASCO.
- 7 Toute anomalie cliniquement significative du système de conduction cardiaque ; les participants porteurs d'un stimulateur cardiaque ou présentant une fibrillation auriculaire contrôlée par traitement médicamenteux ne sont pas exclus.
- 8 Hypotension symptomatique persistante.
- 9 Femmes enceintes ou allaitantes, ou patients refusant d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace telle que définie dans le protocole.
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