Étude exploratoire visant à évaluer la pertinence du [68Ga]Ga-FAPI-46 pour la stadification et l'identification des patients présentant une progression de l'amylose cardiaque liée à la transthyrétine
Date de révision : 18/06/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic définitif d'ATTR-CM selon le consensus d'experts de l'ESC de 2021
- Consentement écrit et signé (obtenu au plus tard le jour de la sélection et avant tout examen)
- Affiliation au régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire de ce régime
- Les femmes doivent remplir l’un des critères suivants au moment de leur inclusion : • présenter un test de grossesse négatif (test sanguin) avant l’injection de [68Ga]Ga-FAPI-46 et utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant une durée de 6 mois après la TEP • ou être en post-ménopause (âgées de plus de 50 ans et présentant une aménorrhée depuis au moins 12 mois après l’arrêt de tout traitement hormonal exogène) ; • ou (si elles ont moins de 50 ans) présenter une aménorrhée depuis au moins 12 mois après l’arrêt des traitements hormonaux exogènes et présenter des taux d’hormone lutéinisante (LH) et d’hormone folliculo-stimulante (FSH) correspondant à ceux observés en post-ménopause ; • ou avoir subi une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale (cette intervention doit être attestée par un document officiel)
- Les patients de sexe masculin devront utiliser un moyen de contraception masculin (préservatifs) pendant une période de 3 mois après la TEP ;
- Les femmes participant à l'étude devront utiliser une méthode contraceptive appropriée (puisqu'elles ne recevront pas le médicament à l'étude) pendant une période de 3 mois après la TEP ;
- Les partenaires masculins devront utiliser un moyen de contraception masculin (préservatifs) pendant une période de 6 mois après la TEP.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de myocardite
- Sténose aortique sévère
- Toute situation d'ordre psychologique, familial, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
- Les femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse sérique sera réalisé au début de l'étude et dans les 48 heures précédant la TEP pour toutes les participantes en âge de procréer.
- Patient placé sous tutelle ou sous curatelle.
- Patient placé sous protection judiciaire.
- Patient incapable de comprendre le français oral ou écrit
- Participation actuelle ou antérieure à un essai clinique évaluant un traitement par silençage génique ciblant la TTR ou un traitement visant à réduire les dépôts amyloïdes dans le cadre de l'amylose cardiaque liée à la transthyrétine (ATTR-CM).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44093 Nantes Cedex 1 France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44093 Nantes Cedex 1 France
Comment postuler ?
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