Étude multinationale, interventionnelle, d'une durée de 52 semaines, en ouvert, à bras unique, visant à évaluer les résultats thérapeutiques de l'anifrolumab à 120 mg administré par voie sous-cutanée une fois par semaine chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé n’ayant jamais reçu de traitement immunosuppresseur ni de traitement biologique (SUNFLOWER)
Date de révision : 12/08/2026
26 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
- 2. Participants chez qui un diagnostic de LED, confirmé par un rhumatologue, a été posé au moins 3 mois (≥ 12 semaines) avant la signature du formulaire de consentement éclairé (LED selon les critères 2019 de l'EULAR et de l'American College of Rheumatology (ACR))
- 3. ANA positifs, tels que déterminés par un résultat de test antérieur documenté et confirmé lors du dépistage par dosage par immunofluorescence des anticorps antinucléaires (ANA) (titre ≥ 1:80) ou par au moins l’un des éléments suivants déterminés lors du dépistage : (a) ANA (b) Anti-ADN double brin (anti-dsDNA) (c) Anti-Smith (anti-Sm)
- 4. Doit suivre le traitement standard : antipaludiques, associés ou non à des corticostéroïdes oraux
- 5. Conditions requises lors de la sélection et au début de l'étude : (a) score clinique SLEDAI-2K ≥ 4 points OU (b) score clinique SLEDAI-2K < 4 avec une dose de corticostéroïdes ≥ 7,5 mg/jour (équivalent prednisone)
- Des informations complémentaires sur les critères d'inclusion sont fournies dans la section 5.1 du protocole, intitulée « Critères d'inclusion ».
Critères d'exclusion :
- 1. Antécédents ou diagnostic actuel d'un syndrome de vascularite cliniquement significatif non lié au lupus érythémateux systémique (LES).
- 10. Résultat positif confirmé au test sérologique de dépistage de l'hépatite B
- 11. Infection active par le virus de l'hépatite C
- 12. Infection clinique à cytomégalovirus (CMV) ou à virus d'Epstein-Barr (EBV) qui ne s'est pas complètement résorbée au cours des 12 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- 13. Infection opportuniste ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement antimicrobien par voie intraveineuse au cours des trois années suivant la semaine 0 (jour 1)
- 14. Infection chronique cliniquement significative survenue au cours des 8 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- 15. Herpès zoster (HZ) grave ou récurrent
- 16. Tumeur maligne. Antécédents de cancer
- 2. Les sujets atteints du syndrome des anticorps antiphospholipides et suivant un traitement anticoagulant stable à une dose efficace sont admissibles si cette affection ne constitue pas la seule ou la principale caractéristique de leur LED. Les sujets ayant présenté un événement thrombotique grave ou une fausse couche inexpliquée au cours de l’année précédant la visite de sélection sont exclus.
- 3. Les participantes ayant des antécédents de syndrome des antiphospholipides catastrophique ou d'embolie en selle sont exclues. Les participantes ayant des antécédents d'au moins trois fausses couches consécutives inexpliquées sont également exclues.
- 4. Antécédents ou signes d’idées suicidaires (niveau de gravité 4 ou 5) au cours des 6 derniers mois ; ou tout comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois, ou encore des comportements suicidaires récurrents au cours de la vie du participant
- 5. Lupus érythémateux systémique (LES) neuropsychiatrique actif, sévère ou instable
- 6. Atteinte rénale active et sévère liée au LED, pour laquelle le traitement standard prévu par le protocole s'avère insuffisant
- 7. Antécédents ou diagnostic actuel de syndrome des antiphospholipides (APS) de type catastrophique au cours de l'année précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- 8. Antécédents d'infections récurrentes ayant nécessité une hospitalisation et un traitement antibiotique par voie intraveineuse
- 9. Antécédents connus d'immunodéficience primaire, de splénectomie ou de toute affection sous-jacente prédisposant le participant à une infection, ou résultat positif au test de dépistage de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) confirmé par le laboratoire central lors de la sélection.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33400 Talence France
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