Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, visant à déterminer la gamme de doses appropriée, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du FWY003 chez des patients atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Date de révision : 21/06/2026
18 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/06/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants, hommes ou femmes, âgés d’au moins 50 ans.
- Un diagnostic de GA secondaire à une DMLA dans au moins un œil (œil étudié) DOIT répondre aux critères suivants, la taille de la lésion étant évaluée par FAF. 1. La surface totale de la GA doit être ≥ 2,5 et ≤ 17,5 mm² (soit respectivement 1 et 7 surfaces de disque (DA)) 2. SI la lésion de GA est multifocale, ALORS la surface totale de la lésion doit être comprise entre 2,5 et 17,5 mm² et au moins une lésion doit présenter une surface d’au moins 1,25 mm² 3. L’ensemble de la lésion de GA doit être visible sur l’image centrée sur la macula et ne pas être contiguë à l’atrophie péripapillaire
- BCVA selon l'échelle ETDRS ≥ 35 lettres (20/200) dans l'œil étudié.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou signes actuels de néovascularisation choroïdienne (MNV exsudative) dans l’un ou l’autre œil, tels que déterminés par le centre de lecture central à partir d’une imagerie multimodale réalisée lors du dépistage.
- Administration intravitréenne d’un inhibiteur du complément dans l’un ou l’autre œil au cours des 3 derniers mois ou dans les 5 demi-vies à compter de la sélection (la période la plus longue étant retenue). L’œil inclus dans l’étude ne doit pas avoir reçu ≥ 6 doses de traitements anti-complément administrés par voie intravitréenne.
- Antécédents de thérapie cellulaire ou génique dans l'un ou l'autre œil.
- Atrophie maculaire d'un œil ou des deux, due à une cause autre que la DMLA, telle que la maladie de Stargardt, la dystrophie des cônes et des bâtonnets, les maculopathies toxiques, etc.
- Chirurgie intraoculaire, y compris la chirurgie de la cataracte et la chirurgie vitréo-rétinienne, pratiquée sur l'œil inclus dans l'étude au cours des 3 mois précédant le début de l'étude.
- Présence d'une opacité importante des milieux oculaires, d'un trouble du mouvement oculaire (nystagmus), d'une ptose sévère, d'une limitation de la motilité extraoculaire ou d'un tremblement de la tête, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une visualisation adéquate du fond de l'œil ou nuirait à la qualité des données d'imagerie rétinienne.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
21000 Dijon France
Comment postuler ?
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